本文以市面上常見的呼吸機為討論對象，介紹其對應的標準以及在評估標準時，需要考慮到的風險。

2022/09/13 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了呼吸、麻醉和急救器械相關技術指導原則、標準、臨床評價路徑。

2023/03/06 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了醫用呼吸氣路的生物相容性評估要求與測試內容。

2023/05/31 更新 分類：法規標準 分享

制藥用水系統（PW 和 WFI）需要在儲罐上安裝呼吸過濾器。

2023/06/04 更新 分類：生產品管 分享

剛剛，國家藥監局器審中心發布《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》

2023/07/07 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局器審中心發布《呼吸系統過濾器注冊審查指導原則》

2023/07/07 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》

2023/07/10 更新 分類：法規標準 分享

日前，據外媒報道，德爾格醫療（Draeger Medical ）的急救轉運呼吸機召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導致重傷或死亡。

2023/07/16 更新 分類：監管召回 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《高流量呼吸治療設備注冊審查指導原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《呼吸面罩注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規標準 分享