近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸道濾器包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用呼吸道濾器包

注冊(cè)人名稱：蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用呼吸道濾器包按配置不同分為一次性使用呼吸道濾器包的麻醉管路型（AP01 型）、呼吸管路型（RL01 型）、無(wú)創(chuàng)呼吸管路型（RL02 型）。一次性使用呼吸過(guò)濾器包的麻醉管路型（AP01 型）由螺紋管或伸縮管、90°彎頭、伸縮延長(zhǎng)管（選配）、熱濕交換過(guò)濾器、麻醉面罩、麻醉儲(chǔ)氣囊組成；呼吸管路型（RL01 型）由螺紋管、伸縮延長(zhǎng)管、Y 形件、90°彎頭、直形件、掛鉤（選配）、呼吸道濾器、加濕器、一次性使用霧化器、正壓面罩組成；無(wú)創(chuàng)呼吸管路型（RL02 型）由螺紋管、伸縮延長(zhǎng)管、氣體監(jiān)測(cè)接頭、轉(zhuǎn)接頭、呼吸道濾器、氣體監(jiān)測(cè)管、正壓面罩組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療單位在患者全身麻醉、術(shù)后恢復(fù)和重癥監(jiān)護(hù)時(shí)，作為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)的氣體凈化和連接輔助器械時(shí)一次性使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司，一次性使用呼吸道濾器包，內(nèi)械注準(zhǔn)20172080027。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用呼吸道濾器包由多種組件組成，配合使用、以完成同一目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：部分組件與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用呼吸道濾器包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。