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嘉峪檢測網 2019-12-10 09:14
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今日頭條
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。齊魯制藥貝伐珠單抗注射液（安可達）獲國家藥監局批準上市，成為國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，該藥原研藥由羅氏研發，目前獲批包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗2018年全球銷售額約為68.49億瑞士法郎，2017年中國銷售額約為15億元。
國內藥訊
1.恒瑞醫藥塞來昔布膠囊首仿獲批上市。恒瑞醫藥仿制藥塞來昔布膠囊首家獲批上市。塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。該藥原研藥由GD Searle和輝瑞開發，最早于1998年在美國獲批上市，商品名為CELEBREX。該原研藥2012年獲批進口中國，商品名為西樂葆。目前同類品種國內已有齊魯、石藥歐意等多家申報生產。2018年塞來昔布膠囊全球銷售額約為6.78億美元，國內銷售額約為8,633萬美元。
2.博際生物腫瘤靶向藥Ⅰ期臨床進展。博際生物自主研發的全球首款腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美國完成首例患者給藥。據悉，該在研藥物正在美國開展的臨床試驗是一項在局部晚期/轉移性或復發性/難治性實體瘤病人中進行的開放性Ⅰa期試驗。早期采用加速劑量遞增設計，然后采用傳統的3+3劑量遞增設計，來評估BJ-001的安全性和耐受性，以確定MTD和推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量（RP2D）。
3.信立泰1類新藥PCSK9抗體獲批臨床。信立泰重組全人源抗PCSK9單抗注射液獲國家藥監局批準臨床，適應癥為高膽固醇血癥和混合型血脂異常。目前，全球只有兩款PCSK-9抑制劑獲批上市，分別是安進的依洛尤單抗（Repatha）和賽諾菲的阿利珠單抗（Praluent）。安進的依洛尤單抗已于2018年7月獲批進口中國，賽諾菲的阿利珠單抗也已在上市審評中，預計2020年獲批。Insight數據庫顯示，目前共有康融東方、恒瑞、信達、君實、西威埃醫藥等5家企業啟動PCSK-9 抑制劑的臨床。此外，信立泰的PCSK-9小分子抑制劑SAL092片已在2019年7月獲批臨床。
4.眾生藥業1類創新藥ZSP1273片臨床進展。眾生藥業旗下1類創新藥物ZSP1273片已啟動Ⅱ期臨床試驗，目前首例受試者已入組。ZSP1273片是一種小分子RNA聚合酶抑制劑，擬用于預防和治療甲型流感及人禽流感。該項研究旨在初步評估ZSP1273片治療成人甲型流感患者的安全性和療效，確定Ⅲ期臨床試驗的擬用劑量及給藥方案。鐘南山院士將作為ZSP1273項目Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的總項目負責人，負責主導ZSP1273的臨床研究工作。
5.索元生物獲得一款抗腫瘤首創新藥全球權益。索元生物宣布，已從美國Sunesis 公司獲得一款全球首創（first-in-class）抗腫瘤在研新藥vosaroxin的開發、制造及商業化的全球權利。Vosaroxin是一種強效的、非蒽環類拓撲異構酶II抑制劑，可用于治療急性髓系白血病(AML)和實體腫瘤。目前該藥物在全球已處于Ⅲ期臨床開發階段。迄今為止，在16項臨床研究中，已有1200例患者服用vosaroxin，證實其可控的安全性和潛在的療效。
國際藥訊
1.優時比IL17-A/F雙重抑制劑3項臨床結果積極。優時比(UCB)公司IL-17A/F單抗藥物bimekizumab，在治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅲ期試驗BE SURE中，達到所有主要終點和次要終點。治療16周后，bimekizumab治療組中患者實現PASI 90緩解（銀屑病面積嚴重程度指數PASI評分改善至少90%），和研究者的整體評估（IGA）評分達到0或1（完全清除或接近完全清除）的患者比例顯著優于活性對照組；在第16周和第24周，bimekizumab治療組中患者實現PASI 100的患者比例也顯著高于活性對照組。這是10月份以來bimekizumab治療銀屑病獲得的第3項積極結果。優時比計劃于2020年中期遞交其監管申請。
2.A型血友病基因療法試驗結果積極。在第61屆美國血液學會年會上，Sangamo 公司和輝瑞聯合公布了治療嚴重A型血友病的基因療法SB-525的Ⅰ/Ⅱ期臨床Alta的中期結果。試驗結果表明，所有接受最高劑量（3e13 vg/kg）SB-525治療的患者，血液中凝血因子VIII的水平都達到正常范圍。其中2例患者的隨訪時間達到44周和37周。SB-525是一款基于重組AAV6載體的基因療法，目前這一療法已進入Ⅲ期臨床研究。
3.羅氏CD20-CD3雙特異性抗體初步臨床結果積極。羅氏旗下基因泰克在第61屆ASH年會上，公布其開發的2款CD20-CD3雙特異性抗體（mosunetuzumab和CD20-TCB）治療復發/難治（R/R）B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗結果。在Ⅰ/Ⅰb期臨床GO29781中，mosunetuzumab單藥在惰性NHL患者中達到62.7%的客觀緩解率（ORR），在侵襲性NHL中達到43.3%的ORR。完全緩解（CR）率分別為43.3%（惰性NHL）和19.4%（侵襲性NHL）。在曾經接受過CAR-T療法的患者中，ORR為38.9%，CR為22.2%。在Ⅰ/Ⅰb期臨床NP30179中，CD20-TCB與obinutuzumab聯用達到54%的ORR和46%的完全緩解率。其中濾泡性淋巴瘤患者的ORR和CR均為66.7%，侵襲性NHL患者的ORR為50.0%，CR為40.9%。
4.BMS公司CAR-T療法即將申報上市。在ASH2019大會上，百時美施貴寶公司公布其靶向CD19的CAR-T療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的最新結果。Liso-cel達到關鍵性臨床試驗的所有主要和次要終點。在可評估患者中，總緩解率達到73%，其中53%的患者達到完全緩解。在中位隨訪時間達到12個月時，中位PFS為6.8個月。在獲得完全緩解的患者中，中位PFS和OS尚未到達。在安全性方面，因為CAR-T療法產生的嚴重（3級以上）細胞因子釋放綜合征（CRS）只在2%的患者中出現。BMS計劃于今年年底向FDA遞交其上市申請。
5.強生/艾伯維BTK抑制劑Imbruvica最新臨床數據公布。在ASH2019大會上，強生與艾伯維公布了Imbruvica治療慢性淋巴細胞白血病的最新數據。其中，III期E1912研究評價Imbruvica與利妥昔單抗組合療法、化學免疫治療方案FCR（氟達拉濱+環磷酰胺+利妥昔單抗）一線治療相對較年輕的CLL患者（年齡≥70歲）的療效。結果顯示，中位隨訪48個月，與FCR治療組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組無進展生存期（PFS：HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）和總生存期（OS：HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）均顯著提高。≥3級治療相關不良事件，Imbruvica+利妥昔單抗治療組為70%，FCR治療組為80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
6.阿斯利康BTK抑制劑III期研究ELEVATE TN結果公布。阿斯利康（AstraZeneca）公布其BTK抑制劑Calquence III期ELEVATE TN研究的全部結果。該研究在初治慢性淋巴細胞白血病患者中評估Calquence單藥療法、Calquence+obinutuzumab、苯丁酸氮芥+obinutuzumab的療效。中位隨訪28.3個月：與苯丁酸氮芥+obinutuzumab相比，Calquence聯合obinutuzumab將疾病進展或死亡風險降低了90%(HR=0.10[95% CI:0.06-0.17]，p＜0.0001)、無進展生存期（PFS）顯著延長（中位PFS：未達到 vs 22.6個月）、24個月疾病無進展或死亡生存率大幅提高（93% vs 47%）。與苯丁酸氮芥+obinutuzumab相比，Calquence單藥療法將疾病進展或死亡風險顯著降低80%(HR=0.20[95%CI:0.13-0.30]，p＜0.0001 )、PFS顯著延長（中位PFS：未達到 vs 22.6個月）、24個月PFS率大幅提高（87% vs 47%）
醫藥熱點
1.燕麥或可治療和預防阿爾茨海默癥。據外媒報道，韓國農村振興廳與全南大學研究院共同發表的研究報告顯示，首次證實燕麥中的生物堿(Avenanthramide-C)能有效治療和預防阿爾茨海默癥。Avenanthramide（鄰氨基苯甲酸酰胺）是現有谷物中唯一存在于燕麥的物質，患有阿爾茨海默癥的實驗鼠在服用該成分2周后，記憶力不僅恢復到正常水平，患病后常見的攻擊現象也得到緩解，行為變得溫順。在鏡子實驗中，服用該成分2周后的實驗鼠也能記得自己走過的路線，并可原路返回。該研究還指出，生物堿可有效抑制誘發癡呆癥的蛋白質形成。目前研究成果已在歐美等國申請了專利。
2.國家創傷醫學中心正式啟動。國家創傷醫學中心啟動儀式在北京大學人民醫院舉行，宣布北京大學人民醫院國家創傷醫學中心建設正式啟動。據悉，北京大學人民醫院將充分發揮國家創傷醫學中心在嚴重創傷診斷與治療、高層次創傷醫學人才培養、高水平創傷基礎醫學研究與臨床研究成果轉化等方面的示范、引領和帶動作用，進一步推動區域創傷救治體系建設，提升創傷救治醫療服務能力，加強創傷相關專業人員培訓和公眾健康教育，提升全國急診急救規范診治,搭建領域專家、科研團隊溝通交流的橋梁。
3.重慶292種抗癌藥實現降價。重慶市五屆人大常委會第十三次會議分組審議了市政府關于全市基本醫療保險工作情況的報告。據悉，重慶市推進市抗癌藥專項集中采購工作，292個品規藥品實現降價，平均降幅為20.48%，最高降幅達69.39%，預計每年可減少藥品費用1.25億元。按照國家部署，重慶市分兩批次將53種國家談判藥品納入重慶醫保藥品目錄乙類范圍。自2019年3月啟動實施國家組織藥品集中采購和使用試點以來，25個中選藥品累計采購量占約定采購量比例平均達到296%，預計可節省醫保基金4.9億元。
4.化藥仿制藥注射劑一致性評價即將開始。據中國證券報報道，仿制藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在今年底發布，本次評價共涉及748家藥企的820個品種。目前已有多個注射劑有企業通過或視同通過了一致性評價。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石藥中奇的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），揚子江的鹽酸右美托咪定注射液等。在9月25日帶量采購擴圍的結果中有5家企業的3個注射劑中選。據悉，目前CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個，涉及品種123個，其中頭孢曲松一致性評價已有16家企業申報。
【恒瑞醫藥】公司氟唑帕利膠囊擬納入優先審評程序，該藥用于治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌。
【興齊眼藥】公司擬在河南、上海兩地分別設立全資子公司，河南子公司的注冊資本為人民幣1,000萬元，經營范圍涉及藥品研發、藥品技術開發、技術咨詢、技術推廣、技術轉讓；上海子公司的注冊資本為人民幣3,000萬元，經營范圍涉及藥品研發、藥品技術開發、技術咨詢、技術推廣、技術轉讓。
【香雪制藥】公司子公司化州中藥廠以自有資金人民幣1,200萬元收購化州市城市發展投資有限公司、茂名市耀明企業集團有限公司、化州市華聰藥業有限公司持有的寶鼎公司40%出資額。收購完成后，化州中藥廠持有寶鼎公司100%股份。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月09日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月08日）
來源：藥研發
