無菌藥品生產微生物、熱源、微粒污染控制應該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類：生產品管 分享

藥品系統性無菌保障相關技術答疑匯總

2024/12/30 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了無菌藥品生產企業現場檢查中缺陷分級。

2025/03/28 更新 分類：生產品管 分享

有關新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規標準 分享

無菌藥品作為藥品中質量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結合自身無菌藥品生產車間經驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。

2021/06/29 更新 分類：生產品管 分享

本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享

無菌是無菌藥品的關鍵質量屬性。無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產工藝分為最終滅菌、無菌生產工藝、最終滅菌結合無菌生產工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。

2023/01/14 更新 分類：法規標準 分享

基于國內外無菌產品生產規范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享

EU-GMP附錄一《無菌藥品生產》（中英文對照版）

2022/10/09 更新 分類：法規標準 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規標準 分享