為滿足患者對藥品的特殊要求，確保藥品全生命周期中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性是藥品生產(chǎn)許可持有人不可推卸的法定責(zé)任。
微生物、熱源、微粒同含量、PH值、裝量有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量屬性一樣是影響無菌藥品安全性的重要因素。因此，生產(chǎn)過程中控制微生物、熱源、微粒污染及交叉污染同控制無菌藥品的含量、PH值、裝量有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量屬性形成過程一樣是不可或缺的。
控制無菌藥品生產(chǎn)過程的微生物、熱源、微粒品的污染措施是否適用有效，關(guān)系到無菌藥品安全性、將直接無菌藥品產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而影響患者用藥安全。
無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？
1、要在把握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的前提下基于風(fēng)險的原則
如一個小容量注射劑產(chǎn)品在制定其污染控制策略時，應(yīng)該弄明白該產(chǎn)品采用的原輔料的質(zhì)量特性，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料特性，生產(chǎn)過程采用的什么樣的洗瓶、除熱源、灌封、配制、熱處理設(shè)備，中間產(chǎn)品質(zhì)量特性，注冊批準(zhǔn)的工藝等并基于風(fēng)險管理的原則識別出關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、關(guān)鍵工藝控制參數(shù)并據(jù)此制定與產(chǎn)品相適應(yīng)的污染控制策略。
2、要在風(fēng)險分的基礎(chǔ)上采用事前控制、事中控制、事后控制三階段
事前控制（預(yù)防性控制）是無菌藥品生產(chǎn)過程污染控制的第一階段。
在這一階段主要是指在產(chǎn)品生產(chǎn)啟動前采取污染控制的措施。如對生產(chǎn)原輔料的微生物水平、微粒水平進(jìn)行控制；對操作人員的行為進(jìn)行評價（如人員更衣確認(rèn)）；無菌生產(chǎn)區(qū)域0.5um、5um懸浮粒子、微生物確認(rèn)、隧道烘箱除內(nèi)毒素效果性確認(rèn)；培養(yǎng)基模擬灌封試驗(yàn)；立式洗瓶機(jī)洗瓶效果確認(rèn)等。
事中控制（過程控制）是無菌藥品生產(chǎn)過程污染控制的第二階段。
在這一階段主要是指在產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)過程中對風(fēng)險管理識別出的關(guān)鍵控制工序及關(guān)鍵控制參數(shù)進(jìn)行控制。如洗瓶工序的注射用水的水溫、水壓；吹瓶壓縮空氣的懸浮粒子、微生物含量；隧道烘箱的溫度及保持時間，灌封過程中的在線監(jiān)測懸浮粒子、微生物；無菌灌裝人員的操作動作等；配制除菌過濾器前后的壓力保持、過濾器的使用周期；灌封器具滅菌后的存放時間等。
事后控制（持續(xù)改進(jìn)）是無菌藥品生產(chǎn)過程污染控制的三階段。
在這一階段主要是指對在產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中獲得的控制數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)歸類，并運(yùn)用質(zhì)量分析數(shù)據(jù)如直方圖、控制圖、排列圖、相關(guān)圖等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，找出關(guān)鍵控制參數(shù)的規(guī)律并用于指導(dǎo)后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)。
總之無菌藥品是生產(chǎn)污染策略不是一蹴而就的，也不是一勞永逸的他是一個不斷地循環(huán)的過程，在這個過程中要基于風(fēng)險管理的原則，于事前（預(yù)防性）、事中（過程）、事后（持續(xù)改進(jìn)）三階段反復(fù)循環(huán)不斷完善的過程。
