新藥研發具有“三高一長”的特點，其項目管理需要系統性、復雜性、周期長、跨部門合作，不確定因素多，需要多學科通力協作來共同解決問題。

2022/04/15 更新 分類：科研開發 分享

本文對中藥新藥研發過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進行論述，以期有助于中藥新藥研發時的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類：科研開發 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發中的實際應用。

2023/12/26 更新 分類：科研開發 分享

由于雜質含量的高低直接關系到藥品的質量與安全性，所以在創新藥的研發過程 中應高度重視雜質的研究，通過全面系統的研究合理地確定雜質的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發 分享

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2021/11/22 更新 分類：科研開發 分享

參考FDA、歐盟發布的IND 申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了創新藥物CMC研究與仿制藥的區別，以及在創新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發 分享

“新藥”的行政概念和監管要求會隨市場需求變化，但是科學領域，或許存在一個相對穩定的標準。某種程度上說，藥物與人體相互作用的本質，才是定義“新藥”的標準。

2022/05/02 更新 分類：行業研究 分享

本文概括總結了 2021 年美國、歐洲、日本和中國獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫藥產業的發展態勢，以期為新藥研發工作者提供參考。

2022/07/21 更新 分類：行業研究 分享

分析我國與美國血液系統抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫藥管理、新藥研發和審評審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發 分享