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1.翰森「氟維司群注射液」獲批上市。翰森制藥氟維司群注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。氟維司群是阿斯利康原研的一款雌激素受體（ER）下調(diào)劑，2002年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者的治療。該原研藥2018年銷售額達(dá)到峰值10.28億美元；2020年銷售額5.8億美元。翰森制藥為該品種國(guó)產(chǎn)第2款氟維司群注射液。

2.科倫PD-L1單抗治療鼻咽癌報(bào)產(chǎn)。科倫藥業(yè)PD-L1抑制劑泰特利單抗（A167）上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。A167是科倫首個(gè)進(jìn)入申報(bào)階段的創(chuàng)新項(xiàng)目。除鼻咽癌適應(yīng)癥外，科倫已與CDE就A167用于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）召開 pre-NDA 溝通交流會(huì)議，預(yù)計(jì)該新藥很快會(huì)遞交第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。目前A167也在臨床試驗(yàn)中用于治療三陰乳腺癌。

3.亙喜雙靶點(diǎn)CAR-T獲FDA孤兒藥資格。FDA授予亙喜生物BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品GC012F孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。公布在ASCO 2021年會(huì)上的I期臨床長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，GC012F的客觀緩解率高達(dá) 94.7%，而且最高劑量組全體患者均取得微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD-sCR）。亙喜生物計(jì)劃于明年上半年向FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

4.廣州麓鵬乙肝新藥上I期臨床。廣州麓鵬制藥擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥LP-128完成在健康受試者中開展的I期臨床（CTR20212597）首例受試者給藥。LP-128是一款口服HBsAg抑制劑，旨在降低乙肝患者HBsAg表達(dá), 減少HBsAg包裹乙肝病毒空殼數(shù)量, 從而恢復(fù)機(jī)體對(duì)乙肝病毒免疫力，殺死乙肝病毒。該項(xiàng)研究將由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠(yuǎn)主任擔(dān)任主要研究者。

5.維泰瑞隆RIP1抑制劑國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床。維泰瑞隆1類新藥SIR1-365登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床。此次為SIR1-365首次在中國(guó)啟動(dòng)臨床，適應(yīng)癥為感染相關(guān)的全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。SIR1-365是一款RIP1抑制劑，已在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示出預(yù)防或減輕一系列疾病進(jìn)展的潛力，包括多發(fā)性硬化（EAE模型）、阿爾茨海默病、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、SIRS等。在美國(guó)，該新藥此前已登記開展一項(xiàng)用于COVID-19重癥患者治療的Ⅰ期臨床。

6.因明生物HPK1抑制劑在美獲批臨床。因明生物自主開發(fā)的HPK1小分子抑制劑PRJ1-3024獲FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。PRJ1-3024通過靶向HPK1來有效調(diào)控幾類重要的免疫細(xì)胞，激活其協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。該公司同時(shí)宣布眼科新藥QA102在美國(guó)開展的針對(duì)干性年齡相關(guān)性黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者給藥，即將正式進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

國(guó)際藥訊

1.FDA允許成人接種增強(qiáng)針新冠疫苗。FDA擴(kuò)展Moderna和輝瑞/BioNTech新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，允許18歲以上的成人在完成Moderna或輝瑞/BioNTech新冠疫苗接種至少6個(gè)月后，接種一針新冠增強(qiáng)疫苗。完成強(qiáng)生新冠疫苗接種至少兩個(gè)月的人群，也可以接種一針mRNA新冠增強(qiáng)疫苗。FDA認(rèn)為接種一劑增強(qiáng)疫苗的獲益超過心肌炎和心包炎的風(fēng)險(xiǎn)。

2.Keytruda治療早期腎癌獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法，用于治療早期腎細(xì)胞癌術(shù)后患者。這也是首款獲得FDA批準(zhǔn)輔助治療腎細(xì)胞癌的免疫療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Keytruda將這類患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%(HR=0.68 [95% CI,0.53-0.87];p=0.0010)；使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%。目前這一試驗(yàn)正在繼續(xù)評(píng)估患者的總生存期。

3.軟骨發(fā)育不全療法獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)BioMarin Pharmaceutical公司C型利鈉肽（CNP）類似物Voxzogo（vosoritide）上市，用于治療5歲以上軟骨發(fā)育不全兒童患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，vosoritide治療的兒童平均每年多長(zhǎng)1.57 cm。而且在開放標(biāo)簽研究中，這些患者的生長(zhǎng)速率的改善得到維持。Voxzogo也是FDA批準(zhǔn)治療這一疾病的首款療法。

4.吉利德丁肝創(chuàng)新療法在美報(bào)BLA。吉利德已向FDA提交其首創(chuàng)抗病毒藥物bulevirtide的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療伴有代償性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)中，2 mg bulevirtide治療組24周后達(dá)到病毒學(xué)和生化聯(lián)合應(yīng)答的患者比例為36.7%（對(duì)照組為0%，p<0.001）。FDA此前已授予bulevitide突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，如果獲批，它將成為FDA批準(zhǔn)的治療這一疾病的首款療法。

5.mRNA癌癥疫苗獲快速通道資格。FDA授予BioNTech公司即用型治療性mRNA疫苗BNT111快速通道資格，用于在晚期黑色素瘤治療患者中，編碼4種非突變的腫瘤相關(guān)抗原（NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE），防止T細(xì)胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的預(yù)后。目前，該疫苗正在Ⅱ期臨床中評(píng)估與PD-1單抗Libtayo聯(lián)用，治療不可切除、難治/復(fù)發(fā)性晚期黑色素瘤患者的療效和安全性。

6.諾和諾德收購(gòu)RNAi療法開發(fā)公司。諾和諾德與Dicerna Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，將斥資約33億美元收購(gòu)Dicerna，以加快其RNAi藥物研發(fā)并擴(kuò)展RNAi技術(shù)的應(yīng)用。Dicerna的技術(shù)平臺(tái)通過對(duì)RNAi分子的修飾，能夠?qū)煼ㄓ行нf送到肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉等多個(gè)組織。兩家公司此前已合作開發(fā)30多個(gè)臨床候選藥物，諾和諾德計(jì)劃明年啟動(dòng)合作項(xiàng)目中獲得的首個(gè)在研RNAi療法的臨床開發(fā)。

1.2020年度中國(guó)醫(yī)院排行榜出爐。復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所發(fā)布了一年一度的復(fù)旦版《2020年中國(guó)醫(yī)院綜合排行榜》。位列排行榜前五名的醫(yī)院分別為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。全國(guó)共有100家醫(yī)院進(jìn)入“復(fù)旦版中國(guó)醫(yī)院綜合排行榜”。

2.醫(yī)生開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)告知患者。國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》。通知要求，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者,保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。此外，醫(yī)生開具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

3.原料藥領(lǐng)域反壟斷指南出爐。11月18日上午，國(guó)家反壟斷局正式掛牌成立。國(guó)家反壟斷局與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局三里河辦公區(qū)同樓，國(guó)家反壟斷局與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局牌子分別懸掛于辦公大樓兩側(cè)。甘霖?fù)?dān)任首任國(guó)家反壟斷局局長(zhǎng)。同日，原料藥領(lǐng)域反壟斷指南出爐，部署預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。《指南》共六章29條，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

4.  全球首款注射疫苗機(jī)器人問世。加拿大初創(chuàng)公司Cobionix日前宣布研制出全球首款能注射疫苗的機(jī)器人Cobi。Cobi由一個(gè)帶有藥瓶?jī)?chǔ)存區(qū)的機(jī)械臂和一個(gè)與患者互動(dòng)的屏幕組成。人們通過觸摸屏在系統(tǒng)中完成登記手續(xù)后，Cobi會(huì)拿起一個(gè)裝有藥劑的小瓶，并使用其激光雷達(dá)傳感器識(shí)別患者的身體，然后通過壓力噴射來注射疫苗。該機(jī)器人目前只是一個(gè)工作原型，可能需要兩年或更長(zhǎng)時(shí)間才能上市。