【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年，蘋果將為 Pro 版和非 Pro 版 iPhone 推出新的 A18 系列芯片，該公司表示這些芯片“從頭開始專為 Apple Intelligence 設(shè)計(jì)”。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）（征求意見稿）》。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查指南（2024版）（征求意見稿）》。

2024/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版DGR（66版）在電池方面進(jìn)行了多項(xiàng)更新和調(diào)整。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2025版中國(guó)藥典的修訂，1105微生物計(jì)數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享