2024年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（器審中心）發布了《無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024 版）的通告》。

下面將簡單根據個人經歷簡單分析下。

毫無疑問，這一通告對于醫療器械行業具有重要意義，無非是為了進一步指導注冊申請人做好醫療器械臨床評價工作，確保醫療器械的安全性和有效性。

一、通告的核心內容

典型產品示例與臨床試驗設計類型推薦

器審中心在推薦開展臨床試驗的產品中，選取了典型產品，按照產品名稱、結構組成和適用范圍，以舉例方式給出具體產品臨床試驗設計類型，包括 “隨機對照設計” 或 “可考慮采用單組設計” 的推薦意見。

例如，對于標注 “隨機對照設計” 的產品，應開展隨機對照設計的臨床試驗；標注 “可考慮采用單組設計” 的產品，可考慮開展單組目標值設計的臨床試驗，也可開展隨機對照設計的臨床試驗。

選擇臨床試驗設計類型的依據

注冊申請人需首先考慮產品的適用范圍、設計特征、在產品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題，依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》并參考相關專欄選擇恰當的臨床試驗設計類型。

當申報產品與典型產品的產品名稱、適用范圍和結構組成等要素高度一致時，基于目前認知，建議按照推薦的臨床試驗設計類型開展臨床試驗。

特殊情況處理

當申報產品名稱、適用范圍和結構組成等與典型產品存在顯著差異，如全新適用范圍、全新設計、全新作用機理等情形時，通告列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按要求依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》選擇恰當的臨床試驗設計類型。

若選擇單組目標值設計，建議注冊申請人充分利用溝通交流機制，與器審中心進行討論。

動態調整機制

器審中心將根據醫療器械發展，參考國際監管經驗，遵循最新科學認知，對附件中已列入及尚未列入產品的臨床試驗設計推薦類型進行動態調整。

二、對行業的影響

規范臨床試驗設計

為注冊申請人提供了明確的臨床試驗設計方向，有助于規范醫療器械臨床試驗的開展，提高臨床試驗的科學性和可靠性。例如，對于那些與典型產品相似的醫療器械，按照推薦的臨床試驗設計類型進行試驗，能夠減少設計上的盲目性，使試驗結果更具可比性和說服力。

促進創新產品研發

對于具有全新特點的醫療器械，雖然通告示例不再適用，但要求注冊申請人依據原則自主選擇設計類型，并鼓勵與器審中心溝通交流。這既保證了創新產品臨床試驗的科學性，又為創新提供了一定的靈活性和支持，有利于推動醫療器械行業的創新發展。

提升監管科學性

器審中心的動態調整機制體現了監管的科學性和與時俱進性。隨著醫療器械技術的不斷發展和國際監管經驗的積累，及時調整臨床試驗設計推薦類型，能夠更好地適應行業變化，確保監管要求與實際情況相符合，保障公眾健康。

三、企業如何應對

深入研究通告要求

注冊申請人應認真研讀通告內容，全面了解不同產品的臨床試驗設計推薦類型以及選擇依據，特別是對于本企業涉及的醫療器械產品類別，要詳細分析與典型產品的異同點。

依據原則科學選擇設計類型

在考慮產品特點和實際需求的基礎上，嚴格按照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》選擇合適的臨床試驗設計類型。對于與典型產品相似的，可參考通告推薦；對于特殊情況，要充分論證并合理選擇，必要時與器審中心溝通。

關注行業動態與監管調整

醫療器械行業發展迅速，企業應密切關注器審中心的動態調整信息，以及國際監管經驗和最新科學認知的變化，及時調整自身的研發和臨床試驗策略，以確保產品符合監管要求，順利上市。