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嘉峪檢測網 2024-11-07 19:41
中國藥典控制菌整體變化不大,但目前新增洋蔥伯克霍爾德菌這類不可接受微生物檢測,屬于熱點,FDA483警告信和審計時,出現頻率較高,需要重點關注。進一步了解可以查閱2025版中國藥典新增的《非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則》和《關于洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法標準草案的公示》。
1、 控制菌或不可接受微生物檢出的調查與復試
當供試品檢出控制菌或不可接受微生物時,需要進行調查和風險評估,以決定是否允許復試。
解析:以往的規定是檢出后不允許復試。然而,在實際執行中,許多企業在出現問題后會先進行調查,判斷是否是實驗室操作、取樣等原因造成的,并根據調查結果決定是否復試。此次調整使規定更貼合企業的實際操作和管理需求。
2、 培養基適用性檢查
每批用于控制菌檢查的培養基(無論是商品化預制培養基、由脫水培養基配制的培養基,還是按處方配制的培養基)都必須進行適用性檢查。
3、 陽性對照試驗的風險評估
變化:實驗室可根據風險評估的結果,決定在樣品檢測時是否進行陽性對照試驗。
4、 耐膽鹽革蘭陰性菌的預培養時間
耐膽鹽革蘭陰性菌的供試品預培養時間調整為“約2小時,但不超過5小時”。
解析:這一調整使微生物檢測人員更便于合理安排實驗時間。例如,可在上午進行預培養,下午進行后續檢測,從而提升工作效率和實驗靈活性。
來源:禾川化學官微