剛剛，中國食品藥品檢定研究院發布《人體安全性試用試驗技術指導原則（征求意見稿）》，內容如下：
人體安全性試用試驗技術指導原則
（征求意見稿）
一、概述
化妝品人體試用試驗是讓受試者按照產品使用方法直接使用化妝品，并持續觀察受試者有無皮膚不良反應，從而發現受試化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。該方法是化妝品終產品安全性評價體系中至關重要的組成部分，適用于防脫發類、脫毛類、理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品及其他需要類似檢驗的化妝品。
本指導原則依據《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》《化妝品注冊備案資料管理規定》等相關要求，并參考國內外相關指南制定。本指導原則適用于化妝品的研究及安全評估。
本指導原則是在現行法規和標準以及當前科學認知水平下制定的，隨著法規和標準的更新完善，以及科學技術的發展，將適時進行調整。
二、基本原則
1. 化妝品人體試用試驗應當依據我國《化妝品安全技術規范》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等要求進行。
2. 化妝品人體試用試驗之前應先完成必要的產品安全性評價并出具書面證明，安全性評價不合格的產品不再進行人體試用試驗。
3. 化妝品人體試用試驗應當遵守倫理學原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的利益。
4. 試驗數據應真實、完整、準確、可追溯，試驗結果統計分析應科學合理。
三、基本內容
應按照《化妝品安全技術規范》中收錄的《人體試用試驗安全性評價》方法開展化妝品產品的人體安全性評價，并重點關注以下內容。
（一）受試者選擇
1. 選擇符合試驗要求的18~60歲志愿者作為受試對象。
2. 受試者數量不得少于30人。
3. 不能選擇有下列情況者作為受試者：（1）近一周使用抗組胺藥或近一個月內使用免疫抑制劑者；（2）近兩個月內受試部位應用任何抗炎藥物者；（3）受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；（4）胰島素依賴性糖尿病患者；（5）正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統疾病患者；（6）在近6個月內接受抗癌化療者；（7）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；（8）哺乳期或妊娠婦女；（9）雙側乳房切除及雙側腋下淋巴結切除者；（10）在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結果的判定者；（11）參加其他的臨床試驗者；（12）體質高度敏感者；（13）非志愿參加者或不能按試驗要求完成規定內容者。
（二）受試物試用
按照化妝品產品標簽注明的使用方法和注意事項讓受試者直接使用受試產品。受試物應注明樣品名稱、生產批號、生產企業、使用期限等信息。
（三）皮膚不良反應記錄
非單次使用的試驗產品（如防脫發類化妝品）使用后 1 周、4 周和試驗結束時至檢驗機構現場觀察受試者有無皮膚不良反應，期間可每周 1 次觀察或電話隨訪受試者有無皮膚反應的情況，按照《化妝品安全技術規范》中載明的標準觀察有無紅斑、浸潤、水腫、丘疹、水皰、大皰等皮膚反應并記錄結果。產品試用時間一般不得少于 4 周。
四、結果分析與評價
根據人體試用試驗的結果，結合不同類別化妝品的特點，分析與評價受試化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。
1．脫毛類化妝品：如果30例受試者中出現3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應，或2級皮膚不良反應的人數多于2例，或出現1例3級及3級以上皮膚不良反應，提示該受試化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性比較高，對人體存在較高的安全風險。
2．防脫發類化妝品及pH≤3.5的駐留類化妝品：如果30例受試者中出現2例以上（不含2例，下同）1級皮膚不良反應，或2級皮膚不良反應的人數多于1例，或出現1例3級及3級以上皮膚不良反應，提示該受試化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性比較高，對人體存在較高的安全風險。
五、參考文獻
1. 國家藥品監督管理局.化妝品安全技術規范.2015.
2. 國家藥品監督管理局.化妝品注冊和備案檢驗工作規范.2019.
3. 國家食品藥品監督管理總局.化妝品技術審評指南.2010.
