7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/25 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/26 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/27 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/28 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/07 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類：法規標準 分享

中國藥典四部檢定通則要求除另有規定外，雜質不得過3%，水分不得過13%，農殘不得過定量限。企業必須要對通則要求的檢驗項目進行檢測嗎？企業為保障藥品質量按照要求進行了檢測且合格，但該項目非藥典品種正文檢測項目，需要體現到檢驗報告單上嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規標準 分享

2024年，國家藥典委員會先后發布了兩次《關于9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示》，兩次公示稿內容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗證”的話題展開。

2025/02/17 更新 分類：法規標準 分享

2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，不僅為制藥行業提供了更加科學、嚴謹、全面的質量控制標準，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業的負擔。總體而言，2025年版《中國藥典》的正式發布有助于提升藥品質量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規標準 分享