7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定

一般應(yīng)包括培養(yǎng)特性、菌落形態(tài)大小、革蘭氏等染色方法鏡檢、對(duì)抗生素的抗性、生化反應(yīng)、培養(yǎng)物純度、全基因序列測(cè)定、目的產(chǎn)物表達(dá)量、透射電鏡檢查、目的基因序列測(cè)定、外源基因與宿主基因的檢定、外源基因整合于宿主染色體的檢定、外源基因拷貝數(shù)檢定、整合基因穩(wěn)定性試驗(yàn)、目標(biāo)產(chǎn)物的鑒別、質(zhì)粒的酶切圖譜等項(xiàng)目。

重組工程毒種生產(chǎn)用主種子批檢定

1、一般應(yīng)包括全基因序列測(cè)定，目的基因序列測(cè)定，病毒滴度檢測(cè)，目的蛋白表達(dá)量，細(xì)菌、真菌、分枝桿菌、支原體、內(nèi)外源病毒因子檢查等項(xiàng)目。

2、檢定用菌毒種是生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素之一，應(yīng)確保其生物學(xué)特性穩(wěn)定，并且適用于檢定要求。

菌毒種的保存

1、菌毒種經(jīng)檢定后，應(yīng)根據(jù)其特性，選用凍干、液氮、≤－60℃凍存或其他適當(dāng)方法及時(shí)保存。

2、不能凍干、液氮、≤－60℃凍存的菌毒種，應(yīng)根據(jù)其特性，置適宜環(huán)境至少保存2份或保存于兩種培養(yǎng)基。

3、保存的菌毒種傳代、凍干、液氮、≤－60℃凍存均應(yīng)填寫專用記錄。

4、保存的菌毒種應(yīng)貼有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明菌毒種編號(hào)、名稱、代次、批號(hào)和制備日期等內(nèi)容。

5、非生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)與生產(chǎn)用菌毒種嚴(yán)格分開存放。工作種子批與主種子批應(yīng)分別存放。每批種子批應(yīng)有備份，并應(yīng)在不同地方保存。

菌毒種的銷毀

1、無保存價(jià)值的菌毒種可以銷毀。

2、銷毀一、二類菌毒種的原始種子、主種子批和工作種子批時(shí)，須經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可。

3、銷毀三、四類菌毒種須經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4、銷毀后應(yīng)在賬上注銷，作岀專項(xiàng)記錄，寫明銷毀原因、方式和日期。

菌毒種的索取、分發(fā)與運(yùn)輸

應(yīng)符合中國(guó)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定。