7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴”的要求，對醫藥產品的質量控制項目、技術指標、檢驗方法等作出的強制性規定。作為醫療器械企業關注的純化水、無菌檢查和微生物計數等項目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關項目要求的區別，

2020/09/18 更新 分類：科研開發 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

如何滿足《中國藥典》通則2341第一法 9種有機氯檢測的系統適應性要求，本文主要介紹三種在不偏離藥典氣相通則規定條件下能夠滿足這個系統適應性要求的方法。

2021/01/14 更新 分類：實驗管理 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩定性試驗指導原則”。本文介紹了該指導原則起草時國內外法規的背景，并對指導原則中的內容進行了說明，為新版藥典的實施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規標準 分享

【問】藥典質量標準飲片項下沒有【檢查】項的飲片，是否需要按照中國藥典四部規定檢查雜質、水分、二氧化硫殘留量的檢測？

2024/12/25 更新 分類：法規標準 分享

本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規標準 分享

問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質量標準，能不能獲批后再提交質量標準變更申請呀，但應該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新 分類：法規標準 分享

《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導原則( 簡稱指導原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發，結合產品的不同用途，明確了不同類別產品的質量控制要求。該指導原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應了新形勢下產業發展和藥品監管的需求，有利于企業更好地提升產品質量。

2025/08/21 更新 分類：法規標準 分享

剛剛！國家藥監局、國家衛健委發布新公告。 國家藥監局 國家衛生健康委 關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告 （2020年 第78號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》，20

2020/07/02 更新 分類：法規標準 分享