剛剛，國家藥監局器審中心正式發布《胃鏡潤滑液注冊審查指導原則》，全文如下：

 

胃鏡潤滑液注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在為醫療器械注冊申請人進行胃鏡潤滑液注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對胃鏡潤滑液注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中作為第二類醫療器械管理的胃鏡潤滑液，分類編碼為06（醫用成像器械）-16（內窺鏡輔助用品）-04（內窺鏡潤滑劑）。

本指導原則不適用于鼻腔、氣管/支氣管、陰道、尿道、下消化道、關節鏡等其他內窺鏡器械的潤滑液產品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發揮藥理學作用成分及能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料等潤滑液產品。對產品分類不明確的，需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、產品列表、術語和縮寫詞列表（如適用）、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）以及其他管理信息等，需符合《醫療器械注冊申報資料要求及說明》要求。

1.申請表

1.1產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。命名舉例：一次性使用胃鏡潤滑液。

1.2管理類別及分類編碼

申報產品中所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-04。

1.3注冊單元劃分原則和實例

注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。如：產品主要成分不同，建議劃分為不同注冊單元。

1.4型號規格

應明確申報產品型號規格的表述方式、劃分依據以及各型號規格間的異同點，可采用圖片、圖表等形式對不同型號規格產品的結構組成、產品特征等加以描述。

1.5結構及組成

應規范完整表述各組分、組件的名稱，不建議采用“等”字概述。各項文件中結構及組成、組分順序應一致。通常由甘油、黃原膠等組成，產品所含成分應不發揮藥理學作用。

2.產品列表

應以表格形式列出擬申報產品的型號規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關，應提交相關溝通記錄。

4.主文檔授權信（如適用）

申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。

5.其它管理信息（如適用）

5.1按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

5.2按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

5.3委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

（二）綜述資料

1.概述

依據《醫療器械分類目錄》，胃鏡潤滑液管理類別為第二類醫療器械，分類編碼為06-16-04（醫用成像器械-內窺鏡輔助用品-內窺鏡潤滑劑）。通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用。

2.產品描述

2.1工作原理

應描述申報產品的工作原理，預期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時間等。產品主要用于減少胃鏡與咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫生的操作效率。

2.2結構及組成

本指導原則中所述胃鏡潤滑液通常由潤滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠等；輔助成分根據產品預期功能和用途進行選擇添加，如調節劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產品中所有組成成分，各組分投料比以及終產品中各組分含量范圍。產品所含成分應不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。

對于首次應用于胃鏡潤滑液的材料或組分，建議予以明確，并提交相關毒理學數據及作為相關醫療器械的臨床應用史、不發揮藥理學、免疫學或代謝作用等的支持性資料。

2.3型號規格

對于存在多種型號規格的申報產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構及組成、功能、產品特征和技術參數等內容。明確產品型號、規格信息中字母、數字、符號等內容的含義。應清晰、準確表述產品的全部型號規格，型號規格一般以裝量形式表述，不得出現“依據客戶需求提供定制”的描述。

2.4包裝說明

說明申報產品組成的包裝信息。以無菌形式提供的醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息（包括初包裝的原材料、包裝形式等）。以非無菌形式提供的醫療器械，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。如有配件，還應提供與該產品一起銷售的配件包裝情況。

2.5研發歷程

闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、以及適用范圍等方面的異同。如與參考產品存在差異，宜結合差異及“醫療器械安全和性能基本原則清單”要求，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價。同類和/或前代產品需符合本指導原則的定義和范疇。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

該類產品供醫療機構用于胃鏡進入人體自然腔道時的潤滑。

3.2預期使用環境

應明確申報產品使用場所要求，如醫療機構等。

3.3適用人群

應詳述申報產品的適用人群信息或無預期治療特定人群的聲明。

3.4禁忌證

申請人需通過風險/受益評估，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，應當明確說明。通常本產品禁忌證至少包括已知對產品成分過敏者禁用。

3.5申報產品上市歷史（如適用）

提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。對已上市同類產品相關的醫療器械警戒信息進行匯總分析，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了分析和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評定，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。對于相關國家標準、行業標準中不適用的推薦要求條款，應說明不適用的原因。

3.1.1產品型號/規格及其劃分的說明

應說明申報產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。

3.1.2性能指標

常見的技術指標包括以下項目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對密度、有效成分含量測定（如甘油等）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。

若宣稱其他技術參數和功能，建議規定相應的性能指標。

3.1.3檢驗方法

檢驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證，以保證檢驗方法科學、合理，檢驗結果可靠。

自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

如產品型號規格繁多，則建議申請人以附錄形式提供產品的結構圖示及型號規格列表。建議明確產品組成成分含量（或含量范圍）等信息。

3.2產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。

3.3同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規格產品的差異性檢測報告。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報資料中應明確各種原材料的名稱、配制工藝、質量控制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據。應列明全部添加成分及含量，所含成分應不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，必要時應提供相應的研究證明材料。若原材料為自行合成，需闡述材料生產過程中的質量控制標準并提交相關的檢測報告。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊信息。

4.2物理/化學性能研究

應詳述產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

應開展潤滑性（如摩擦系數、摩擦阻力等），潤滑持久性等使用性能相關的研究。建議所選擇方法可確保測試結果穩定且具有復現性，

產品物理性能驗證報告需至少包括驗證目的、驗證樣品的規格型號及選擇依據、驗證項目及其接受標準、試驗方法的合理性及其確定依據、驗證結果及數據分析、偏差分析（如有）及驗證結論。

4.3生物學特性研究

申報產品應按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物學評價，資料應當包括：生物相容性評價的依據、項目和方法。產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現有數據或試驗結果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品預期接觸的部位以及產品的接觸時間。胃鏡潤滑液屬于表面接觸器械，與黏膜短期接觸，根據現行GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求，需考慮的生物學評價終點至少包括細胞毒性，致敏反應，刺激或皮內反應；若與損傷表面接觸，還需開展熱原和急性全身毒性項目評價。

若申報產品通過與市售產品的等同性比較的方式進行生物學評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1對申報產品予以生物相容性評價。

4.4生物安全性研究（如適用）

若申報產品含有動物源性材料，應參照《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）進行相應研究。說明原材料的來源，并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫原性物質去除或滅活方法的驗證過程，及對工藝驗證的簡要總結。此項可由注冊申請人對產品進行研究，也可由原材料供應商提供相應研究資料。

4.5滅菌工藝研究（如適用）

對于聲稱無菌提供的胃鏡潤滑液，應明確滅菌工藝過程及其確認和常規控制要求，并提供相應的驗證資料。滅菌工藝的選擇應基于產品的特性、滅菌效果、對產品性能的影響等因素進行綜合考慮。可參考GB 18278《醫療保健品滅菌 濕熱》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

4.5.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于胃鏡潤滑液的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10^-6，并提供滅菌確認報告。

4.6可用性工程

根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交研究資料。

4.7穩定性研究

4.7.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，包括產品有效期和包裝有效期的研究。注冊申請人可參照適用的國內、國際標準或《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》中適用部分提供產品貨架有效期的驗證資料。

貨架有效期驗證可采用實時穩定性試驗或加速穩定性試驗。實時穩定性試驗是唯一能夠反映產品在規定運輸貯存條件下實際穩定性要求的方法。建議以加速穩定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩定性試驗，對產品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無論實時穩定性試驗還是加速穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。其中，產品自身性能檢測需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產品進行檢測。可采用零點時間的性能數據作為檢測項目的參照指標。

最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時，建議在有效期驗證資料中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析并驗證。

產品若為不同包裝形式（如推注器、PET塑瓶等）時，應分別進行有效期的研究。

4.7.2包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產企業宣稱的有效期及規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動，注意我國北方具有長時間低溫、南方具有長時間高溫狀態的氣候特征）不會對產品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持微生物屏障的功能。

包裝材料研究資料應包括送檢樣品的包裝材質，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性，特別是應進行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟的適應性）；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

4.8證明產品安全性、有效性的其他研究資料

4.8.1提供產品中各組成成分選擇及投料比確定的依據。

4.8.2對于成分中含有防腐劑的胃鏡潤滑液，應提交申報產品不具有抑菌/抗菌效果的研究資料。

（四）臨床評價資料

該產品未列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》，申請人應根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關要求開展臨床試驗或者對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全、有效，提交相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證、夸大宣傳的相關描述。應注意以下內容：

1.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產品應當注明微生物限度指標、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

2.注明產品的組成成分，對產品所含成分過敏的患者，應有相應的警示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。

5.產品應注明建議使用方法。

6.明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

7.胃鏡檢查使用獨立包裝的胃鏡潤滑液，每人次使用后的剩余液體不得重復使用。

（六）質量管理體系文件

按照國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定:國家藥監局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[12]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[13]GB 18278.1-2015,醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[S].

[14]GB 18280.1-2015,醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[S].

[15]GB 18280.2-2015,醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16] GB/T 18280.3-2015,醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[17]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[19]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[20]GB/T 16886.11-2021,醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗[S].

[21]GB/T 16886.23-2023,醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗[S].

[22]GB/T 16886.12-2023,醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[24]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[26]GB/T 42061-2022,醫療器械質量管理體系用于法規的要求[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[28]YY/T 0681.1-2018,無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[29]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[30]國家藥品監督管理局,國家衛生健康委員會.中華人民共和國藥典:國家藥監局 國家衛生健康委公告2020年第78號[S].

 

附件

風險管理文檔

下表所列為常見可預見事件序列/可能的傷害示例，需關注：

 

表1 常見可預見事件序列/可能的傷害示例

危險	可預見事件序列	危險的形成因素	可能的傷害
生物學危險	生物污染	生產環境控制不好； 包裝破損或使用時不規范造成生物污染； 產品未達到無菌或微生物限度指標要求	引起交叉感染
	不正確的配方（化學成分）	未按照工藝要求配料	造成毒性危害；潤滑功能失效
	加工工藝	加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格； 工藝缺陷導致分層	引入有害物質，引起患者感染或毒性危害；產品有效性下降
	環境污染	生產環境污染（如外來的粉塵、微生物等），車間潔凈度未達標，灌裝設備清潔部徹底	微生物污染風險
		儲存或運行偏離預定環境條件（如溫度、濕度）	產品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達到使用要求
	生物相容性	采用不合格原輔材料	引起使用者接觸部位的過敏或刺激
操作危險	由不熟練人員使用	操作失誤或未經培訓	無法保證安全性及使用效果
	未按說明書操作	錯誤涂覆或破壞產品完整性； 未采取護理/固定措施；未檢查包裝完整性（漏液/脹袋）； 未按“一人一管”使用	無法保證安全性及使用效果；病原體傳播等
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容	使用中出現過敏/刺激； 超出最長使用時間	引起接觸部位過敏或刺激
		未在限定環境下正確選用合適的產品； 剩余液體未丟棄（如將半管液體留置下次使用）	引起交叉感染
信息危險	不正確的標簽	標記錯誤/不清晰/不全面	錯誤使用、儲存或產品混淆
	不正確的說明書	缺少使用方法、警告說明； 未標注使用后處理方法（如一次性產品按醫療廢物處置）； 使用前未檢查包裝	錯誤操作；無法保證安全性
	壽命終止標識缺失	未標識產品有效期	使用過期產品導致性能失效或危害
	不適當的產品包裝	包裝破損、封口不嚴、材料不當； 使用前未檢查密封狀態	產品污染、性能下降或有效期縮短
	廢物處置不當	使用后未按要求銷毀	化學/生物污染擴散