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【醫械答疑】已注冊CT設備的高壓發生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？

嘉峪檢測網 2025-08-26 19:28

【問】已注冊CT設備的高壓發生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？

【答】如果高壓發生器增加型號，整機性能實質等同，原則上可作為同一注冊單元。例如口腔錐形束CT設備的X射線組合式機頭增加型號的情形，可參照執行。

來源：九泰藥械

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