近日，江蘇藥監局批準了蘇州博思得電氣有限公司研發的乳腺X射線高頻高壓發生器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：乳腺X射線高頻高壓發生器  

注冊人名稱：蘇州博思得電氣有限公司  

主要組成成分：乳腺X射線高頻高壓發生器由機箱、陽極驅動板、TANK(高壓油箱)、儲能電容、控制板、功率板組成。  

適用范圍/預期用途：裝配于適配的醫用乳腺X射線系統，為X射線發生裝置提供高壓電能。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。2. 同類產品：醫用診斷X射線機高壓發生器，遼寧道特凱力科技有限公司，遼械注準20182060074  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：直流母線經過逆變后產生交變的方波電壓，經過諧振電路，將能量傳遞到高壓變壓器，不同的工作頻率對應的電壓增益不同，從而控制不同的頻率產生相應的功率。  

（二）材料：符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706系列標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102及相應專標的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。