近日，江蘇藥監局批準了蘇州博思得電氣有限公司研發的X射線高壓發生器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：X射線高壓發生器  

注冊人名稱：蘇州博思得電氣有限公司  

主要組成成分：X射線高壓發生器由外殼、核心板、系統主控板、DCDC板、功率板、儲能電容板、EMI濾波板、顯示控制面板、TANK(高壓油箱)、限束器、鋰電池、薄膜控制面板組成。  

適用范圍/預期用途：裝配于診斷X射線機，為X射線管組件提供電能，以產生X射線。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同類產品：蘇州博思得電氣有限公司，醫用X射線高頻高壓發生器，蘇械注準 20192060081  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：輸入電源，通過DCDC 直流升壓，直接提升到穩定的直流電壓。由逆變器將直流逆變成高頻交流電，并通過升壓變壓器將高頻低壓升壓成高頻高壓，經過電壓倍增器將交流轉換為高壓直流，最后通過濾波實現平滑的高壓加載在球管兩端。  

（二）材料：不與人體接觸  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.254-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用X射線高頻高壓發生器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。