近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州市科諾醫(yī)學儀器設備有限公司研發(fā)的“回彈式眼壓計”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：回彈式眼壓計

注冊人名稱：徐州市科諾醫(yī)學儀器設備有限公司

回彈式眼壓計主要組成成分：

由主機、適配器、回彈式眼壓計患者端軟件/醫(yī)用端軟件（軟件發(fā)布版本號：1）、探針（一次性使用產(chǎn)品，非無菌包裝）組成。

回彈式眼壓計適用范圍/預期用途：

用于眼內壓的測量。

回彈式眼壓計產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

回彈式眼壓計同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：

重慶上邦醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的回彈式眼壓計（注冊證編號：渝械注準20252160204）；

天津市索維電子技術有限公司生產(chǎn)的回彈式眼壓計（注冊證編號：津械注準20222160008）。

回彈式眼壓計有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過電磁感應技術驅動磁化探針撞擊角膜，根據(jù)回彈減速度計算眼壓值。

材料：與眼角膜和皮膚接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品對比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。