近期，南京山海醫療科技有限公司自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為國內首個獲批的腦機接口III類醫療器械及國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。該設備標志著我國在侵入式腦機接口醫療裝備領域實現關鍵技術突破。
1. 國產首款侵入式腦機接口III類醫療器械
“明瞳”作為功能神經外科手術專用高端電生理設備，核心應用于腦深部電刺激（DBS）手術中的神經電生理信號實時采集、定位與調控。其技術亮點包括：
高精度信號采集：支持多通道腦深部核團電生理信號的高分辨率采集，可精準捕捉微伏級神經信號變化；
實時神經導航：集成實時信號分析算法與三維神經導航系統，輔助醫生在手術中動態調整電極植入路徑，
提升定位精度；
多模式刺激調控：支持電刺激參數動態調節，可同步進行信號記錄與神經調控，優化手術療效與安全性。
該設備成功突破國外技術壟斷，實現DBS術中神經電生理記錄系統的國產化替代，填補了國內在侵入式深腦電生理設備領域的空白。
腦機接口（BCI）作為神經科學、工程學與臨床醫學的交叉前沿領域，在帕金森病治療、癲癇監測、癱瘓康復等方向已展現臨床應用潛力。“明瞳”的獲批不僅驗證了國產侵入式腦機接口設備的安全性與有效性，更構建了從技術開發到臨床轉化的完整鏈條，為后續BCI類醫療器械的研發提供了技術范式與臨床驗證平臺。
2.企業背景與研發實力
南京山海醫療科技有限公司作為國家級高新技術企業，聚焦腦疾病與腦科學產品解決方案，構建了從傳感器設計、芯片研發到信號處理算法的全鏈條研發能力。企業與國內頂尖醫療機構及高校深度合作，形成“產學研醫”協同創新模式，持續推動神經電生理技術平臺、創新型神經調控設備及數字診療工具的研發落地。
此次“明瞳”獲批是山海醫療研發歷程中的重要里程碑，也是企業加快建設自主可控腦疾病數字診療生態平臺的關鍵一步。未來，公司計劃通過科研-臨床-產業的高效閉環，進一步拓展BCI技術在神經退行性疾病、精神疾病等領域的臨床應用。
“明瞳”的上市標志著我國在侵入式腦機接口醫療裝備領域邁入國際先進行列，其技術突破與臨床價值將為生物醫學專業人士提供新的診療工具，同時為國產高端醫療器械的研發與轉化樹立標桿。
