對于醫療器械和體外診斷試劑（IVDs）廠商來說，CE 標志是打開歐洲市場的 “金鑰匙”。但 “歐洲”“歐盟”“單一市場” 這些概念常常讓人混淆，到底哪些地方能用 CE 標志順利進入市場？今天就為你理清這些關系，讓市場準入路徑更清晰。

先分清：歐洲≠歐盟

·歐洲：地理概念，涵蓋歐洲大陸所有國家，范圍最廣。

·歐盟（EU）：由 27 個歐洲國家組成的政治經濟聯盟，成員國在貿易、法律、安全等領域緊密合作。并非所有歐洲國家都是歐盟成員，目前有 22 個歐洲國家未加入歐盟。

歐盟的核心基礎是單一市場，實現了 “四大自由流動”：

·商品：跨境貿易無關稅、無海關檢查

·服務：企業可在任意歐盟國提供服務

·人員：公民可在任意歐盟國居住、工作、學習

·資本：資金可自由流動用于投資、銀行業務等

而 CE 標志，正是醫療器械和 IVDs 在歐盟單一市場內自由流通的 “通行證”。

擴展范圍：EFTA 與 EEA

除了歐盟，還有兩個重要組織需要了解：

·歐洲自由貿易聯盟（EFTA）：由 4 個國家組成的區域貿易組織，是歐盟的替代選擇，成員包括冰島、列支敦士登、挪威、瑞士。

·歐洲經濟區（EEA）：將 27 個歐盟成員國與 3 個 EFTA 國家（冰島、列支敦士登、挪威）納入同一內部市場。

關鍵信息：CE 標志同樣適用于 EEA 區域，意味著醫療器械和 IVDs 憑借 CE 標志可進入冰島、列支敦士登、挪威市場。

特殊區域：歐盟最偏遠地區

有些地區雖遠離歐洲大陸，卻屬于歐盟成員國的一部分，被稱為 “歐盟最偏遠地區（ORs）”，主要分布在法國、葡萄牙、西班牙，地理上位于加勒比海、印度洋或大西洋等區域。

 這些地區因偏遠、孤島、面積小、地形氣候復雜等特點，雖享受特殊支持，但完全適用歐盟法律。因此，進入這些地區的醫療器械和 IVDs 必須帶有有效的 CE 標志，與法國、西班牙、葡萄牙本土要求一致。

非歐盟國家：這些地方也認 CE 標志

部分非歐盟國家通過特殊協議，認可 CE 標志對醫療器械和 IVDs 的合規性：

·土耳其：與歐盟建立關稅同盟，涵蓋醫療器械和 IVDs。在歐盟單一市場合法流通的產品，可在土耳其自由流通，需帶 CE 標志。

·安道爾：無自主監管框架，依賴歐盟法規，CE 標志是必備條件，需符合 MDR/IVDR。

·摩納哥：與法國建立關稅同盟，適用法國及歐盟法規，CE 標志通過法國監管生效。

·圣馬力諾：與意大利關系密切，且與歐盟有關稅同盟，CE 標志通過意大利監管生效。

·瑞士：雖非歐盟 / EEA 成員，且與歐盟的互認協議已失效，但單方面認可符合 MDR/IVDR 的 CE 標志產品（需同時滿足瑞士本土法規 MedDO）。

·英國：

ü大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）：脫離歐盟后，可使用 UKCA 標志或 CE 標志（CE 標志認可至 2030 年 6 月 30 日）。

ü北愛爾蘭：根據《溫莎框架協議》，仍與歐盟法規保持一致，屬于歐盟單一市場（商品領域），必須使用 CE 標志。

總結：CE 標志適用范圍一目了然

醫療器械和 IVDs 廠商需明確：CE 標志的核心適用區域包括：

·27 個歐盟成員國

·EEA 區域（含冰島、列支敦士登、挪威）

·歐盟最偏遠地區

·與歐盟有關稅同盟的國家（土耳其、安道爾、摩納哥、圣馬力諾）

·北愛爾蘭

此外，瑞士和英國雖有自主法規，但仍認可符合 MDR/IVDR 的 CE 標志產品。

理清這些區域的監管要求，才能讓產品順利進入目標市場，避免因 “地理概念” 混淆導致合規風險。收藏這篇文章，讓你的歐洲市場拓展之路更順暢！