近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華蓋制藥有限公司研發(fā)的“醫(yī)用微網(wǎng)霧化器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用微網(wǎng)霧化器

注冊(cè)人名稱：南京華蓋制藥有限公司

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器主要組成成分：

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。

控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過(guò)觸點(diǎn)保持電氣連接。

吸入附件由儲(chǔ)霧罐、過(guò)濾器(選配)、過(guò)濾膜(選配)、圓閥霧化口含器(選配)和舌閥霧化口含器(選配)組成，圓閥霧化口含器和舌閥霧化口含器至少二選一。

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器適用范圍/預(yù)期用途：用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用。

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：

新萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242080026）

青島永來(lái)移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20252080156）

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222082184）

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：微網(wǎng)霧化器的核心部件微網(wǎng)噴霧片，微網(wǎng)噴霧片由壓電陶瓷和微孔網(wǎng)片構(gòu)成，在交變激勵(lì)信號(hào)的作用下，壓電陶瓷在壓電與逆壓電效應(yīng)之間反復(fù)，從而形成反復(fù)的微形變，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，壓電陶瓷的反復(fù)微形變轉(zhuǎn)化為機(jī)械能帶動(dòng)微孔網(wǎng)片振動(dòng)，微孔網(wǎng)片的振動(dòng)形變擠壓霧化液，將小液滴擠出形成氣霧；微網(wǎng)噴霧片的微孔區(qū)域分布幾百甚至幾十個(gè)微孔，壓電陶瓷振動(dòng)的頻率為每秒鐘十幾萬(wàn)次，每次振動(dòng)將會(huì)產(chǎn)生成百上千個(gè)微米級(jí)別的霧滴，微網(wǎng)片在壓電陶瓷帶動(dòng)下連續(xù)性的產(chǎn)生微米級(jí)的小液滴，這樣就構(gòu)成了我們所看到的氣溶膠。微網(wǎng)噴霧片在工作過(guò)程中不需要任何氣源驅(qū)動(dòng)，僅依靠微網(wǎng)噴霧片的周期性振動(dòng)從而形成氣溶膠。

材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。