近日，江蘇省藥監局批準了江蘇瑞京科技發展有限公司研發的“一次性使用喉鏡片套組”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用喉鏡片套組

注冊人名稱：江蘇瑞京科技發展有限公司

一次性使用喉鏡片套組主要組成成分：

一次性使用喉鏡片套組由基本配置一次性使用喉鏡片、咬嘴、兩通接頭、回路管（可配方向接頭、積水杯、管夾）、氣囊、測壓管、延長管、牙墊、口咽通氣道、面罩（可配麻醉面罩或輸氧面罩）、氣路過濾器、氣管插管固定器、氣管插管、濕化罐組成，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用喉鏡片套組適用范圍/預期用途：供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協助插管用，也可用于口腔內診察、治療。

一次性使用喉鏡片套組產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用喉鏡片套組同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為豫械注準20222080218。

一次性使用喉鏡片套組有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協助插管用，也可用于口腔內診察、治療。

生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用喉鏡片包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。