【問】在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義是什么？

【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求自研軟件研究報(bào)告軟件標(biāo)識部分應(yīng)明確HASH值（如MD5值）。因?yàn)椴煌奈募?即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在質(zhì)量管理體系中，醫(yī)療器械軟件標(biāo)識HASH值可以用于文件校驗(yàn)、確保軟件的一致性。