【問】口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

【答】根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答》，每次溶出曲線測定應使用至少12個制劑單位。 對于多劑量包裝的混懸劑而言，溶出測試用供試品通常來源于不同的包裝容器，對于樣品自檢和注冊檢驗溶出度檢查建議使用至少6瓶分別制備6份供試品，對于質量研究中的溶出曲線對比試驗使用至少 12瓶分別制備12份供試品。穩定性等其他研究中，建議根據藥品特性、批量及風險評估需要綜合考慮。