近日，江蘇藥監局批準了江蘇卓見醫療用品有限公司研發的旋壓式止血帶注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：旋壓式止血帶

注冊人名稱：江蘇卓見醫療用品有限公司

主要組成成分：旋壓式止血帶由日字扣、收緊帶、絞棒、固定夾、自粘帶（勾毛同面）、固定夾搭扣絨（毛面）和固定夾粘扣帶（勾面）經縫制熱壓組裝而成。產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有深州華諾救生裝備有限公司的旋壓式止血帶（冀械注準20212140016）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：旋壓式止血帶是一種機械法加壓止血帶，采用絞緊止血原理，通過旋轉絞棒施加逐步升高的壓力，從而阻斷四肢血流達到止血的目的。

（二）生物學評價：跟人體完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的旋壓式止血帶進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。