產品名稱：醫用診斷旋轉陽極X射線管組件

注冊人名稱：無錫國辰醫療科技有限公司

主要組成成分：X射線管組件由X射線管芯、絕緣油、驅動定子、高壓插座和金屬管套組成。其中X射線管芯又由陰極、陽極、轉子以及密封外殼組成。

適用范圍/預期用途：本產品供兼容的醫用診斷X射線設備配套使用，用于產生X射線。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：西門子愛克斯射線真空技術（無錫）有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件（注冊編號：蘇械注準20172062328）；

昆山醫源醫療技術有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件（注冊證編號：蘇械注準20232060798）；

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：X射線管組件是利用真空X射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產生X射線的電子器件。當X射線管組件裝入X射線影像設備整機中時，由X射線診斷設備整機供給X射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X射線管燈絲周圍產生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運動的電子與靶盤材料的原子發生相互作用，其動能的一小部分能量轉化為輻射能，以X射線的形式釋放出，從而對患者被檢部位進行曝光，并依靠X射線診斷設備整機對獲得圖像進行傳輸，存儲和分析。

（二）材料：預期不與患者直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020的要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。