2025版中國藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡稱2025公示稿）已經過去一段時間了，等了很久也不見公示第三次。與現行2020版中國藥典相比，系統適用性試驗要求有什么變化呢？  

第一、理論塔板數。

由對比可知，公示稿與2020版中國藥典的理論塔板數無變化，還是兩種計算方式，現行版的美國藥典已經將峰寬的計算公式刪除，與歐洲藥典一樣只保留了半高峰寬的計算公式。

但是從2025公示稿來看，中國藥典還是準備將兩種計算方式均予以保留。  

第二、分離度。  

美國藥典已經將峰寬的計算公式刪除，與歐洲藥典一樣，只保留了半高峰寬的計算公式。2025公示稿還是將兩種計算方式均予以保留，只是將半高峰寬的計算公式更新成與現行版的歐洲藥典和美國藥典的分離度公式一致。  

但不論是中國藥典2020版還是2025公示稿，理論塔板數和分離度都有峰寬和半高峰寬的兩個計算公式，那么當參數在臨界值的時候以哪個參數為準呢？  

相比較于2025公示稿，美國藥典和歐洲藥典的理論塔板數和分離度都只有半高峰寬一個計算公式，雖然2025公示稿中理論塔板數和分離度還是兩個計算公式，但是均將有異議時的判定標準更新為以半高峰寬的計算結果為準。

也就是說，如果公示稿被確定的話，后續工作中不管是出口產品還是國內產品，小伙伴們都只需要關注半高峰寬的計算結果即可，但需要注意的是在此之前，國內產品還是要按照中國藥典2020版的要求執行。  

第三、峰谷比。  

這是公示稿中新增加的參數，用來替代分離度參數不適用的情況，比如兩種物質濃度相差較大，峰寬較大，如果只看分離度無法準確區分兩種物質的分離效果。

雖然是新增的參數，但是在歐洲藥典和美國藥典中一直都有相關描述，液相軟件也都可以自動計算結果，小伙伴們只需要在工作中按照要求計算即可，唯一需要注意的是計算峰谷比參數時，需要使用水平向右的參數積分，保證小峰是平行外推的基線。  

第四、靈敏度。 

靈敏度在2020版藥典中只有一個簡單的描述，公示稿中的描述明確了噪音的范圍，內容與現行版歐洲藥典和美國藥典基本一致。

也就是說靈敏度信噪比的計算，需要進樣空白溶液，使用空白溶液中目標峰的對應位置至少5倍寬的基線作為噪音，不能再使用靈敏度溶液本身的一段基線作為噪音計算信噪比。  

第五、拖尾因子。  

公示稿中增加了以峰面積為定量參數時的限度要求，這與現行版的歐洲藥典要求一致，美國藥典也將在2026.06.01生效這一規定，其他方面無明顯變化，按照要求執行即可。  

第六，重復性。  

除了增加一個進樣6次的數據計算要求之外，還增加了一個統一性的要求，就是除品種項下描述的任何其他系統適用性試驗及其標準外，不論品種項下描述與否，用于檢查或定量分析時，重復性試驗應滿足本通則或品種項下的要求。

也就是對于國內上市的產品，檢驗時的系統適用性試驗中重復性是必須要進行的。  

總體來說，2025公示稿系統適用性的內容跟現行版的歐洲藥典和美國藥典越來越一致了，跟2020版中國藥典相比變化還是比較明顯的。小伙伴們準備好更新你們的規程了嗎？