【問(wèn)】透析液過(guò)濾器產(chǎn)品常見(jiàn)性能指標(biāo)及制定依據(jù)？

【答】透析液過(guò)濾器產(chǎn)品常見(jiàn)性能指標(biāo)包括外觀、無(wú)泄漏、耐溫性能、濾過(guò)率、微粒濾除性能、細(xì)菌濾除性能、內(nèi)毒素濾除性能、還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛取h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無(wú)菌（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素（如適用）等。建議根據(jù)產(chǎn)品特性參考《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》等文件中適用條款制定性能指標(biāo)。規(guī)定細(xì)菌濾除、內(nèi)毒素濾除等性能時(shí)，根據(jù)《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》要求，考慮臨床使用時(shí)面臨的最大微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素濃度。對(duì)產(chǎn)品宣稱的特殊功能，應(yīng)有專門條款規(guī)定。