近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了納新醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的一次性使用氣體過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣體過濾器  

注冊人名稱：納新醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司  

主要組成成分：一次性使用氣體過濾器由上蓋、過濾介質(zhì)（過濾膜和溫濕度）、下蓋、護(hù)帽、氣體采樣口組成，頂蓋、二氧化碳?xì)怏w采集管為選配。普通型（A型）的過濾介質(zhì)為過濾膜，復(fù)合型（C型）的過濾介質(zhì)為過濾膜和溫濕度。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：臨床用于濾除吸入或呼出氣體中的顆粒物（包括微生物）的數(shù)量用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：江蘇康策生物科技有限公司，一次性使用氣體過濾器，蘇械注準(zhǔn)20182080867。湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司，一次性呼氣末二氧化碳采集濕熱交換過濾器，湘械注準(zhǔn)20232081272。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：用于過濾患者吸入氣體中包括微生物在內(nèi)的顆粒，以防止患者呼吸系統(tǒng)交叉感染。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與組織接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用氣體過濾器、一次性呼氣末二氧化碳采集濕熱交換過濾器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。