近日，江蘇藥監局批準了揚州市安健醫療器械有限公司研發的一次性使用呼吸系統過濾器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用呼吸系統過濾器

注冊人名稱：揚州市安健醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用呼吸系統過濾器根據結構分成兩種型號：過濾型（BVF）、濕化過濾型（HMEF）。過濾型（BVF）由上蓋、過濾膜、下蓋組成。濕化過濾型（HMEF）由上蓋、過濾膜、濕化膜（不含水分）、下蓋組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與麻醉呼吸設備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質的數量用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：江蘇華夏醫療器械有限公司，一次性使用氣體過濾器，蘇械注準20162081237。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將產品的一端（病人端）插入人工氣道的機器端，另一端（機器端）連接呼吸管路，通過產品的過濾膜，降低患者吸入或呼出氣體中的顆粒性物質。

（二）生物學評價：不與人體直接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用氣體過濾器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，產品名稱改為一次性使用呼吸系統過濾器，規格型號刪除原溫濕型，原復合型名稱改為濕化過濾型。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。