【問】在開展醫療器械產品各項性能研究時，是否需考慮產品批次對性能的影響？

【答】對于大多數醫療器械(非體外診斷試劑)而言產品各項性能的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和材料老化機理，如熱老化、光老化等。在產品原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上批次間差異不應對產品各項性能穩定性和有效期產生影響因此，一般情況下，在進行性能研究時，不需要考慮批次的問題。若產品具有特殊性，比如含有生，物活性物質等，可以考慮批次間差異對產品性能的影響，