近日，安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）研發的 TeleHeart P50 介入式心室輔助裝置（pVAD）在福建醫科大學附屬協和醫院陳良萬教授團隊中順利完成多例臨床研究入組，設備運行過程表現優異，未發生主要不良事件。截至目前，已完成臨床研究匯總信息中的十多例臨床研究數據的統計。

作為新一代 pVAD，TeleHeart P50 優化了微型電機、葉輪等核心部件設計，具有溶血發生率低、操作簡便、長時間運轉、無體內折斷風險等優勢。通靈仿生在國內率先開啟 pVAD 產品研發、完成多次動物實驗，具有先發優勢。本次臨床手術順利完成，有望打破國內 pVAD 市場空白，為千萬心衰患者帶來更加安全高效的治療手段。

TeleHeart P50 的臨床研究由福建協和醫院心外科陳良萬教授擔任主要研究者，旨在評價其用于為心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。福建協和醫院十余例受試者平均輔助時間為 70h，其中一例時間最長達 165h15min，平均泵血流量 3.4L/min，撤機前血漿游離血紅蛋白 30mg/L。臨床器械試驗正常，性能優秀。

通靈仿生的 TeleHeart P50 已成功入選“十四五”國家重點研發計劃中的“微型介入式人工心臟技術研究及樣機研制”等科研項目，還被納入國家藥品監督管理局醫療器械審評前置的第一批重點產品清單，并于2023年9月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。目前，TeleHeart P50 的心源性休克臨床研究入組在全國多家心臟中心持續進行中。

患者詳情

66歲男性患者，以“活動后胸悶半個月”為主訴入院。

目前診斷：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、左房擴大、心功能Ⅱ級(NYHA分級)、高血壓3級(極高危)、胃潰瘍。

冠脈造影：冠脈呈右優勢型，右冠開口狹窄80%，近段狹窄90%，中段至遠段彌漫性狹窄50%-70%，左主干末端狹窄80%，前降支開口狹窄50%，近段于第一、第二對角支發出處狹窄99%，回旋支開口狹窄99%。

心臟彩超示：左室壁節段性運動功能異常、二尖瓣中-重度反流、三尖瓣輕-中度反流，估測肺動脈收縮壓50MHG、左室整體收縮功能及舒張功能減退、心包積液(微量)。

手術方案制定

患者術前診斷為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，多支病變，合并二尖瓣中-重度反流，心功能 II 級，EF值不足20%。

經多學科手術團隊評估并與家屬商榷后，陳良萬教授團隊擬在全麻體外循環下行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣成形+冠狀血管內多普勒血流測量術，同時考慮到患者可能術后出現低心排、心力衰竭加重、心源性休克等情況，必要時行介入式左心室輔助裝置安置。

手術過程

在全麻體外循環下行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣成形，術中建立左乳內動脈-前降支，升主動脈-大隱靜脈-后降支，升主動脈-大隱靜脈-鈍緣支，植入29號二尖瓣成形環。

術后撤除體外循環時發現患者心功能恢復困難，術后食道超聲測量左室EF：26.4%，考慮患者術后出現低心排、心力衰竭加重、心源性休克，尿量少；血氣分析提示酸中毒，使用強心藥物糾正無效后，有行左心室輔助裝置指征，患者經系統注冊，遂行介入式左心輔助裝置安置術。

手術過程中，李虔楨教授在陳良萬教授的指導下經股動脈穿刺建立導管泵通路，將pVAD 導管泵經股動脈逆行置入患者左心室，在X光透視和食道超聲指導下導管泵置入到位，啟動導管泵穩定運行十分鐘，復測食道超聲左室EF：35.7%，患者血壓提升，EF改善，血流動力學逐漸穩定。

術后第 6 天安全撤除 pVAD 裝置，患者各項生命指征保持平穩，心臟功能逐漸恢復，血流動力學穩定，患者恢復順利。

TeleHeart P50介入式心室輔助裝置

▲TeleHeart P50

作為新一代 pVAD，TeleHeart P50優化了微型電機、葉輪等核心部件設計，具有溶血發生率低、操作簡便、長時間運轉、無體內折斷風險及心肌損傷等優勢。

介入式心室輔助裝置（pVAD）是一種將小型血泵經皮以介入方式（股動脈、腋動脈等）置入心室，增加血液流量，增強血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內幫助急性心衰患者增強心臟泵血功能的一種微創化治療手段，為復雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償等心血管急危重癥患者提供短期循環支持。

pVAD 被設計為短期使用的設備，更側重于小型化、便捷性和微創性，可在短時間內快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環，讓醫生有時間評估患者的狀況，決定最佳的治療方案。

國內同類產品

心擎醫療（NyokAssist®介入式人工心臟）

▲心擎醫療的NyokAssist®

NyokAssist介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。已于2024年1月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。

該系統進入體內后，葉輪可快速展開至超過 21Fr 的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。NyokAssist電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著的衛生經濟學價值。

核心醫療（CorVad®介入式心室輔助系統）

▲核心醫療的CorVad®

CorVad®介入式心室輔助系統采用內置電機技術，其完全自主研發的微型多驅軸向電機技術，能夠在更小外徑尺寸下兼顧扭矩及水力性能，具有較高的可靠性及穩定性；CorVad®電機尺寸小、效率高、溫升低，可大幅度減小血液破壞風險，實現更長臨床使用時間。已于2023年7月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。

CorVad®介入式心室輔助系統用于高危經皮冠狀動脈介入治療提供短期心室支持的臨床試驗正在進行中，目前已在全國多家中心開展，臨床應用超過100例，最長心室輔助時間超過30小時。

豐凱利醫療（SynFlow®3.0經皮跨瓣膜心室輔助裝置）

▲豐凱利醫療的SynFlow®3.0

SynFlow®3.0經皮跨瓣膜心室輔助裝置通過體外電機驅動泵血導管運行，將一次性使用的電機變為可重復使用的產品，有望顯著降低患者使用成本。該系統可提供較主動脈內球囊反搏（IABP）更高的持續性主動輔助流量（最大3.5L/min）。

此外，SynFlow®3.0同時具備溶液灌注和廢液吸出的功能，可減少進入人體內的灌注溶液，并避免不可吸收的磨損微粒在血管內沉積，具備創傷小、易于使用、輔助流量大等優點，主要用于高危支架手術的保護。

2022年8月，SynFlow 3.0完成了臨床首例植入，將啟動 PERSIST-II 大規模試驗。2023年1月，SynFlow 3.0進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。

心恒睿醫療（D-OmniHeart經皮心室輔助裝置）

▲D-Omniheart試運行及植入影像

D-OmniHeart 經皮心室輔助裝置是由董念國教授團隊牽頭與上海心恒睿醫療科技有限公司聯合研發，通過可植入體內的微型電機直接驅動血泵運轉，直接將血液從左心室經由血泵導管提速增壓后進入升主動脈，可提供最大4.0L/min輔助流量，以增加心排量、改善器官灌注效果、降低心臟負荷，給予臨床醫生更好地支持并且治療心血管疾病。

設備采用創新性高效泵結構，實現了流量精準算法控制（2.5L/分鐘）灌注藥液功能，有效避免心內血栓形成。2022年8月，D-Omniheart 經皮心室輔助裝置完成了首例臨床植入，實現我國急性心源性休克患者微創介入心室內輔助救治技術的突破。

浙江迪遠醫療（pVAD產品）

▲迪遠醫療動物實驗圖及產品圖

浙江迪遠醫療主研產品 pVAD 由阜外醫院胡盛壽院士牽頭主導，聯合了浙江大學高琪博士（流體力學）及迪遠醫療魏潤杰博士共同研發。阜外醫院承擔開展臨床驗證和應用研究；浙江大學負責產品研發的關鍵基礎理論研究及體外模型仿真、實驗；迪遠醫療負責產品產業化過程中的生產工藝、生物相容性實驗和可靠性研究等內容。目前，pVAD產品已經完成動物實驗植入。

煥擎醫療（介入式心室輔助系統）

煥擎醫療自主研發的介入式心室輔助設備（pVAD）是一種通過微創介入方式治療急性心衰的創新器械，主要用于高危冠脈介入（PCI）手術的術中支持，以及急性心肌梗死、暴發性心肌炎等導致的心源性休克的治療。該產品能夠在短時間內通過維持平均動脈壓維持血流動力學穩定，將左心室血抽出，提升至主動脈，降低左心室負荷，主動增加心輸出量，大幅提高患者的生存率。

2023年12月，煥擎醫療的“介入式心室輔助設備”進入創新醫療器械特別審查程序，這是煥擎醫療首款獲批進入“綠色通道”的創新產品。目前，煥擎醫療的pVAD在研產品已完成多例動物實驗，已進入臨床試驗階段。

通靈仿生

通靈仿生是一家成立于2016年，由英國帝國理工留學博士后、資深臨床專家解啟蓮博士全職創辦于合肥的國家高新技術企業，致力于成為全球領先的心衰診療一體化解決方案提供商。

通靈仿生在國內率先開展了介入式心室輔助裝置（pVAD）的開發與臨床研究工作，同時還布局研發了主動脈內球囊反搏系統（IABP）、體外反搏治療系統、無創心排量監測儀等適用于心衰的系列創新產品，旨在為心衰患者提供領先的診斷治療與康復一體化解決方案。

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