當事人：天津新灣生物科技有限公司

統一社會信用代碼：91120112741399688K

住所（住址）：天津市津南區八里臺工業園區

法定代表人：朱文秀

2024年1月24日，我局收到天津市場監管委轉來的關于匿名對天津新灣生物科技有限公司（以下簡稱新灣公司）的舉報信，反映新灣公司生產及臨床造假等問題。2024年2月6日，我局執法人員到當事人處檢查發現，當事人只能提供人絨毛膜促性腺激素（β亞基）（β-HCG）檢測試劑盒（酶免疫法）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測試劑盒（化學發光酶免疫法）、人血清鐵蛋白（Ferritin）檢測試劑盒（化學發光酶免疫法）、人生長激素（HGH）檢測試劑盒（化學發光酶免疫法）、甲狀腺素（T4）檢測試劑盒（化學發光酶免疫法）、人絨毛膜促性腺激素共6個產品的臨床試驗資料，其余產品臨床試驗資料現場未能提供。本局于2024年3月6日對當事人涉嫌未遵守醫療器械臨床試驗規范的行為予以立案調查。無行政強制措施。

經查，當事人現有人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）等42個醫療器械產品注冊證，僅能提供三碘甲腺原氨酸（T3）定量檢測試劑盒等16個產品的臨床試驗資料，胰島素（Insulin）定量檢測試劑盒等26個產品臨床試驗資料因丟失無法提供。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、《醫療器械生產許可證》復印件1份、法定代表人身份證復印件，證明當事人的主體資格。

2.現場檢查筆錄、詢問筆錄、銷貨記錄、委托書、被委托人身份證復印件，證明當事人未留存臨床試驗資料的事實情節。

3.對臨床試驗機構的詢問調查筆錄，證明當事人臨床試驗情況。

我局執法人員已于2024年6月24日對當事人送達《行政處罰告知書》，當事人未提出陳述、申辯意見。

本局認為，當事人未留存胰島素（Insulin）定量檢測試劑盒等26個產品的臨床試驗資料的行為，違反了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第六十三條第一款第四項“申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。（四）申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時。”和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行...”的規定。

應當依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零八條“開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗管理規范的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。”和《醫療器械監督管理條例》第九十四條“醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；...”的規定給予處罰。鑒于當事人未按規定保存臨床試驗資料的26個產品中，胰島素（Insulin）定量檢測試劑盒等16個產品自取證后未進行生產，游離甲狀腺素（FT4）定量檢測試劑盒等10個品種的上市產品均已超過有效期；當事人臨床試驗機構證實當事人臨床試驗真實合規；當事人自2019年以來未收到上述26個品種產品的不良事件報告等情形，對當事人從輕處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第六十三條第一款第四項和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條的規定，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零八條和《醫療器械監督管理條例》第九十四條的規定，決定給予當事人罰款5萬元的行政處罰。

當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至中國工商銀行天津分行、中國農業銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

2024年7月2日