近日，江蘇省藥監局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發光法）”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）

注冊人名稱：蘇州邦器生物技術有限公司

自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）主要組成成分：

試劑盒由包被有機質的微球懸液、稀釋液、PE標記抗體溶液、校準品（選配）、質控品（選配）組成。

微球懸液：分別交聯4種抗原不同熒光編碼的微球混懸液，微球濃度大于2×10^4個/mL；

相關抗原及包被濃度：

SSA（牛源性），（12.75-17.25）μg/mL；

SSB（牛源性），（8.5-11.5）μg/mL；

Ro-52（重組蛋白），（8.5-11.5）μg/mL；

α-Fodrin（人源），（17-23）μg/mL；

稀釋液：磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2），直接使用；

PE標記抗體溶液：藻紅蛋白標記羊抗人IgG，抗體濃度大于0.25μg/mL；

校準品：含30g/L牛血清白蛋白（BSA）和0.1% Proclin300的50mM Tris緩沖液（pH7.0±0.1），含4種人源化抗體：

SSA校準品L濃度為0RU/mL，H濃度約為400RU/mL；

SSB校準品L濃度為0RU/mL，H濃度約為400RU/mL；

Ro-52校準品L濃度為0AU/mL，H濃度約為5000AU/mL；

α-Fodrin校準品L濃度為0RU/mL，H濃度約為400RU/mL；

質控品：含相同緩沖液，質控品L濃度約為10RU/mL（或10AU/mL），質控品H濃度約為30RU/mL（或40AU/mL）。

自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）適用范圍/預期用途：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗干燥綜合征A抗原（SSA）、干燥綜合征B抗原（SSB）、肖格倫A52（Ro52）、α-胞襯蛋白（α-Fodrin）抗體IgG的濃度。

自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）產品儲存條件及有效期：

2-8℃保存；

未開封前，試劑盒、校準品及質控品于2-8℃可穩定12個月；

試劑盒開封后，于2-8℃可穩定30天；

校準品/質控品開瓶后，于2-8℃可穩定6天。

自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊；

同類產品：

四川攜光生物技術有限公司的抗干燥綜合征抗原A(SS-A)抗體IgG檢測試劑盒（化學發光法）（川械注準20202400067）；

抗干燥綜合征抗原B(SS-B/La)抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（川械注準20202400069）；

抗Ro-52抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）（粵械注準20212401271）；

抗α-胞襯蛋白IgG抗體（α-FodrinIgG）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）（粵械注準20222401379）。

自身抗體譜4項測定試劑盒（流式熒光發光法）有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：采用間接法分兩步檢測：

抗原交聯微球與樣本中特異性IgG抗體結合；

加入PE標記抗體形成復合物，檢測熒光信號（熒光值與分析物濃度成正比）。

生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

臨床評價：列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，與對比產品檢測結果一致。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。