近日，江蘇省藥監局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發的“風濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)

注冊人名稱：蘇州邦器生物技術有限公司

風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)主要組成成分：

試劑盒由稀釋液、微球懸液、PE標記抗體溶液、校準品（選配）、質控品（選配）組成。

稀釋液：磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2），直接使用；

微球懸液：分別交聯3種抗原不同熒光編碼的微球混懸液。直接使用，微球濃度大于2.5×10^4個/mL；

相關抗原：

環瓜氨酸肽（CCP）重組蛋白，包被濃度為（8.5-11.5）μg/mL；

異質性核糖核蛋白核心蛋白A2（RA33）重組蛋白，包被濃度為（17-23）μg/mL；

類風濕因子（RF）人源，包被濃度為（12.75-17.25）μg/mL；

PE標記抗體溶液：藻紅蛋白標記羊抗人IgG，直接使用，抗體濃度大于0.25μg/mL；

校準品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris緩沖液。

風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗環瓜氨酸肽（CCP）、異質性核糖核蛋白核心蛋白A2（RA33）、類風濕因子（RF）抗體IgG的濃度。

風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)產品儲存條件及有效期：2-8℃保存；

未開封前，試劑盒、校準品及質控品于2-8℃可穩定12個月；試劑盒開封后，于2-8℃可穩定30天；校準品/質控品開瓶后，于2-8℃可穩定6天。

風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊。

同類產品：

四川攜光生物技術有限公司的抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（川械注準20202400070）；

抗RA33抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（川械注準20202400077）；

類風濕因子抗體IgG（RF-IgG）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）（川械注準20202400076）。

風濕3項目自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：采用間接法進行檢測，整個過程分兩步進行：

在不同熒光編碼的磁性微球上分別共價交聯3種抗原，并將微球混合制備成混懸液。待測樣本與微球懸液混合，特異性IgG抗體結合到對應抗原微球上；

加入PE標記的羊抗人IgG抗體，形成復合物后檢測熒光信號，熒光值與分析物濃度成正比。

生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，通過臨床評價證明與對比產品檢測結果一致。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。