近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：蘇州邦器生物技術(shù)有限公司

風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）主要組成成分：

試劑盒由稀釋液、微球懸液、PE標(biāo)記抗體溶液、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。

稀釋液：磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2），直接使用；

微球懸液：分別交聯(lián)8種抗原不同熒光編碼的微球混懸液，微球濃度大于2.5×10^4個/mL；

相關(guān)抗原及包被濃度：

抗核糖核蛋白（Sm/RNP）重組蛋白，（17-23）μg/mL；

史密斯抗原（Sm）牛源性，（17-23）μg/mL；

干燥綜合征A抗原（SSA）牛源性，（12.75-17.25）μg/mL；

肖格倫A52（Ro-52）重組蛋白，（8.5-11.5）μg/mL；

干燥綜合征B抗原（SSB）牛源性，（8.5-11.5）μg/mL；

DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶（Sc1-70）牛源性，（25.5-34.5）μg/mL；

組氨酰tRNA合成酶（Jo-1）牛源性，（17-23）μg/mL；

抗核糖體P蛋白（Rib-P）重組蛋白，（29.75-40.25）μg/mL；

PE標(biāo)記抗體溶液：藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG，抗體濃度大于0.25μg/mL；

校準(zhǔn)品：含30g/L牛血清白蛋白（BSA）和0.1% Proclin300的50mM Tris緩沖液（pH7.0±0.1），含8種人源化抗體，校準(zhǔn)品L濃度為0，校準(zhǔn)品H濃度分別為400RU/mL（Sm/RNP、Sm、SSA、SSB、Sc1-70、Jo-1、Rib-P）、5000AU/mL（Ro-52）；

質(zhì)控品：含相同緩沖液，質(zhì)控品L濃度約為10RU/mL（或10AU/mL），質(zhì)控品H濃度約為30RU/mL（或40AU/mL）。

風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）適用范圍/預(yù)期用途：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗核糖核蛋白（Sm/RNP）、史密斯抗原（Sm）、肖格倫A52（Ro-52）、干燥綜合征A抗原（SSA）、干燥綜合征B抗原（SSB）、DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶（Sc1-70）、組氨酰tRNA合成酶（Jo-1）、抗核糖體P蛋白（Rib-P）抗體IgG的濃度。

風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃保存；

未開封前，試劑盒、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品于2-8℃可穩(wěn)定12個月；

試劑盒開封后，于2-8℃可穩(wěn)定30天；

校準(zhǔn)品/質(zhì)控品開瓶后，于2-8℃可穩(wěn)定6天。

風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：深圳市伯勞特生物制品有限公司的風(fēng)濕病自身抗體檢測試劑盒（斑點印跡法）（粵械注準(zhǔn)20152401083）。

風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：采用間接法分兩步檢測：

抗原交聯(lián)微球與樣本中特異性IgG抗體結(jié)合；

加入PE標(biāo)記抗體形成復(fù)合物，檢測熒光信號（熒光值與分析物濃度成正比）。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，與對比產(chǎn)品檢測結(jié)果一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。