近日，通過(guò)兩項(xiàng)新舉措--一份討論文件和即將召開(kāi)的公共咨詢委員會(huì)會(huì)議的公告--FDA正在努力確保脈搏血氧飽和度測(cè)定對(duì)所有患者公平和準(zhǔn)確。
新冠大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告提示，器械在深色皮膚色素沉著患者中可能不太準(zhǔn)確。FDA通知患者和醫(yī)療保健提供者，盡管脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下存在局限性和不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)予以考慮。
對(duì)患者和護(hù)理人員的建議
如何讀取讀數(shù)？
• 按照您的醫(yī)療保健提供者的建議，檢查您的氧氣水平的時(shí)間和頻率。
• 請(qǐng)注意，多種因素會(huì)影響脈搏血氧儀讀數(shù)的準(zhǔn)確性，例如血液循環(huán)不良、皮膚色素沉著、皮膚厚度、皮膚溫度、當(dāng)前煙草使用情況和指甲油使用情況。要從脈搏血氧儀獲得最佳讀數(shù)，應(yīng)：
－遵循制造商的使用說(shuō)明。
－當(dāng)你把血氧儀放在手指上時(shí)，確保你的手是溫暖的，放松的，并保持在心臟水平以下。去除手指上的指甲油。
－坐著別動(dòng)，不要移動(dòng)脈搏血氧儀所在的身體部位。
－等待幾秒鐘，直到讀數(shù)停止變化并顯示一個(gè)穩(wěn)定的數(shù)字。
• 寫下您的氧氣水平與日期和時(shí)間的讀數(shù)，以便您可以很容易地跟蹤變化，并向您的醫(yī)療保健提供者報(bào)告。
如何解讀讀數(shù)？
• 當(dāng)進(jìn)行脈搏血氧儀測(cè)量時(shí)，請(qǐng)注意氧氣水平是否低于之前的測(cè)量值，或者氧氣水平是否隨著時(shí)間的推移而降低。測(cè)量的變化或趨勢(shì)可能比單個(gè)測(cè)量更有意義。
• 不要僅僅依靠脈搏血氧儀來(lái)評(píng)估您的健康狀況或氧水平。
• 如果在家中監(jiān)測(cè)氧氣水平，請(qǐng)注意低氧氣水平的其他體征或癥狀，例如：
－臉色、嘴唇或指甲呈淡藍(lán)色；
－呼吸短促、呼吸困難或咳嗽加重；
－坐立不安和不適；
－胸痛或胸悶；以及
－快速或快速的脈搏率。
－請(qǐng)注意，一些低氧患者可能不會(huì)表現(xiàn)出任何或所有這些癥狀。只有衛(wèi)生保健提供者才能診斷諸如缺氧(低氧水平)的醫(yī)學(xué)狀況。
何時(shí)聯(lián)系您的醫(yī)療服務(wù)提供者：
如果您擔(dān)心脈搏血氧儀讀數(shù)，或者如果您的癥狀嚴(yán)重或惡化，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)療服務(wù)提供者。
如果您認(rèn)為您可能患有COVID-19，請(qǐng)聯(lián)系您的醫(yī)療服務(wù)提供者或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門，獲取COVID-19診斷檢測(cè)。脈搏血氧儀不能用于診斷或排除COVID-19。
對(duì)醫(yī)療保健提供者的建議
• 請(qǐng)注意，多種因素會(huì)影響脈搏血氧儀讀數(shù)的準(zhǔn)確性，例如血液循環(huán)不良、皮膚色素沉著、皮膚厚度、皮膚溫度、當(dāng)前煙草使用情況和指甲油使用情況。查看以下章節(jié)中的信息，以更好地理解如何計(jì)算和解釋準(zhǔn)確度。
• 請(qǐng)參閱器械標(biāo)簽或制造商網(wǎng)站了解特定品牌脈搏血氧儀和傳感器的準(zhǔn)確度。不同品牌的脈搏血氧儀甚至不同的傳感器(指夾與粘合劑)可能具有不同的準(zhǔn)確度水平。當(dāng)氧飽和度低于80%時(shí)，脈搏血氧計(jì)的準(zhǔn)確度最低。
• 在使用脈搏血氧儀輔助診斷和治療決策時(shí)，應(yīng)考慮準(zhǔn)確性限制。
－使用脈搏血氧儀讀數(shù)作為血氧飽和度的估計(jì)值。例如，90%的脈搏血氧飽和度可以代表86-94%的動(dòng)脈血氧飽和度。
－在可能的情況下，根據(jù)脈搏血氧儀讀數(shù)隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，而不是絕對(duì)閾值，做出診斷和治療決定。
脈搏血氧儀設(shè)備描述
脈搏血氧儀是一種通常放置在指尖上的設(shè)備。它使用光束來(lái)估計(jì)血液的氧飽和度和脈率。氧飽和度提供關(guān)于血液中攜帶的氧的量的信息。脈搏血氧儀可以估計(jì)血液中的氧氣量，而無(wú)需抽取血液樣本。
大多數(shù)脈搏血氧儀顯示兩個(gè)或三個(gè)數(shù)字。最重要的數(shù)字，氧飽和度水平，通常縮寫為SpO2，以百分比表示。脈率(類似于心率)縮寫為PR，有時(shí)還有第三個(gè)數(shù)字表示信號(hào)強(qiáng)度。對(duì)于大多數(shù)健康個(gè)體，氧飽和度值在95%和100%之間，但有時(shí)肺疾病患者的氧飽和度值較低。對(duì)于生活在較高海拔的人來(lái)說(shuō)，氧飽和度水平通常也略低。
脈搏血氧儀分為兩類：處方使用和非處方使用(OTC)。
－處方血氧儀由FDA審查，獲得510(k)許可，且僅可與處方一起使用。FDA要求這些脈搏血氧儀進(jìn)行臨床測(cè)試以確認(rèn)其準(zhǔn)確性。它們最常用于醫(yī)院和醫(yī)生辦公室，盡管有時(shí)也可開(kāi)給家庭使用。
－非處方(OTC)血氧儀直接在商店或網(wǎng)上銷售給消費(fèi)者，包括為估算血氧飽和度而開(kāi)發(fā)的智能手機(jī)應(yīng)用程序。由于COVID-19大流行，OTC血氧儀的使用增加。作為一般健康產(chǎn)品或運(yùn)動(dòng)/航空產(chǎn)品銷售的OTC血氧儀預(yù)期不用于醫(yī)療目的，因此不經(jīng)過(guò)FDA審查。預(yù)期用于醫(yī)療目的的OTC血氧計(jì)需經(jīng)過(guò)FDA審查，并需要獲得上市前授權(quán)。
脈搏血氧飽和度測(cè)定的解釋和局限性
脈搏血氧儀有局限性，在某些情況下有不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。在許多情況下，不準(zhǔn)確程度可能很小，沒(méi)有臨床意義；然而，不準(zhǔn)確的測(cè)量可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)法識(shí)別的低血氧飽和度水平。因此，了解脈搏血氧儀的局限性以及如何計(jì)算和解釋準(zhǔn)確度非常重要。
FDA批準(zhǔn)的處方脈搏血氧儀要求具有最低平均(平均)準(zhǔn)確度，這可通過(guò)對(duì)健康患者進(jìn)行的去飽和研究來(lái)證明。本測(cè)試將脈搏血氧飽和度讀數(shù)與動(dòng)脈血?dú)怙柡投茸x數(shù)進(jìn)行比較，讀數(shù)在70-100%之間。最近FDA許可的脈搏血氧飽和度測(cè)定儀的典型準(zhǔn)確度(報(bào)告為準(zhǔn)確度均方根或Arms)在動(dòng)脈血?dú)庵档?-3%范圍內(nèi)。這通常意味著在測(cè)試期間，分別約66%的SpO2值在血?dú)庵档?%或3%內(nèi)，約95%的SpO2值在血?dú)庵档?%至6%內(nèi)。
然而，真實(shí)世界的準(zhǔn)確度可能與實(shí)驗(yàn)室設(shè)置中的準(zhǔn)確度不同。雖然報(bào)告的準(zhǔn)確度是測(cè)試樣本中所有患者的平均值，但患者之間存在個(gè)體差異。應(yīng)始終將SpO2讀數(shù)視為血氧飽和度的估計(jì)值。例如，如果FDA批準(zhǔn)的脈搏血氧計(jì)讀數(shù)為90%，則血液中的真實(shí)血氧飽和度通常介于86-94%之間。脈搏血氧飽和度在90-100%時(shí)準(zhǔn)確度最高，在80-90%時(shí)準(zhǔn)確度居中，低于80%時(shí)準(zhǔn)確度最低。由于個(gè)體水平的準(zhǔn)確度限制，SpO2提供了更多隨時(shí)間變化趨勢(shì)的實(shí)用性，而不是絕對(duì)閾值。此外，F(xiàn)DA未審查用于一般健康或運(yùn)動(dòng)/航空目的的OTC血氧計(jì)。
許多患者因素也可能影響測(cè)量的準(zhǔn)確性。最新的科學(xué)證據(jù)表明，在脈搏血氧儀中，深色和淺色皮膚色素沉著之間存在一些準(zhǔn)確性差異；這種差異通常在飽和度高于80%時(shí)較小，而在飽和度低于80%時(shí)更大。在Sjoding等人發(fā)表的通信中，作者報(bào)告黑人患者的隱性低氧血癥(血液中的低氧水平)頻率是白人患者的近三倍(通過(guò)血?dú)鉁y(cè)量檢測(cè)到，但脈搏血氧儀未檢測(cè)到)。值得注意的是，這項(xiàng)回顧性研究存在一些局限性。它依賴于以前從住院患者中收集的健康記錄數(shù)據(jù)，并且不能對(duì)所有潛在的重要混雜因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)校正。然而，F(xiàn)DA同意這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)和理解皮膚色素沉著與血氧儀準(zhǔn)確度之間的關(guān)系。
處方血氧儀的所有上市前申請(qǐng)均由FDA審查，以確保臨床研究樣本在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)上代表美國(guó)人群，符合FDA指南《脈搏血氧儀-上市前通知申請(qǐng)[510(k)s]：行業(yè)和FDA工作人員指南》的建議。如本指南所述，F(xiàn)DA建議每項(xiàng)臨床研究的參與者都有一定范圍的皮膚色素沉著，包括至少2名深色色素的參與者或15%的參與者，以較大者為準(zhǔn)。盡管這些臨床研究在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)法檢測(cè)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)分組之間的準(zhǔn)確度差異，但FDA仍在繼續(xù)審查皮膚色素沉著對(duì)這些器械準(zhǔn)確度的影響，包括來(lái)自受控實(shí)驗(yàn)室研究的數(shù)據(jù)和真實(shí)世界場(chǎng)景的數(shù)據(jù)。
FDA行動(dòng)(2023年11月16日更新)
FDA致力于持續(xù)評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和可用性，尤其是在COVID-19大流行期間需求量很大的脈搏血氧儀等器械。
FDA正在：
• 通過(guò)發(fā)表討論文件和征求反饋意見(jiàn)，使利益相關(guān)者參與，討論文件為《改善脈搏血氧儀設(shè)備性能評(píng)價(jià)的方法，考慮皮膚色素沉著、種族和種族》。公眾和利益相關(guān)者受邀對(duì)該文件發(fā)表評(píng)論，截止日期為2024年1月16日。
• 2024年2月2日再次召開(kāi)醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)CDRH麻醉與呼吸治療器械專家組公開(kāi)會(huì)議，作為2022年11月1日會(huì)議的后續(xù)。
• 與加州大學(xué)舊金山分校-斯坦福監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新卓越中心(CERSI)的兩項(xiàng)FDA資助的真實(shí)世界證據(jù)研究密切合作，該研究將使用同步血氧測(cè)量和客觀皮膚色素測(cè)量，前瞻性評(píng)估脈搏血氧儀在成人和兒童中的性能。本研究旨在解決現(xiàn)有已發(fā)表的真實(shí)世界研究的局限性。
• 繼續(xù)評(píng)價(jià)與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確度和性能的因素相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)和其他可用信息，重點(diǎn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在深色皮膚色素沉著患者中準(zhǔn)確度是否較低的文獻(xiàn)。
基于這些發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA打算重新評(píng)估脈搏血氧飽和度測(cè)定指南文件中的現(xiàn)有建議。
FDA將繼續(xù)向公眾提供新的重要信息或建議。
