本文適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理編碼為08-04-02，管理類別為第Ⅱ類。

醫(yī)用分子篩制氧機通常由單個患者使用。

一、醫(yī)用分子篩制氧機結構組成與工作原理

1.結構組成

醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、流量計、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

2.工作原理

利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。

設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

二、醫(yī)用分子篩制氧機的主要風險

依據(jù)《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（GB/T 42062）從各方面列舉了醫(yī)用分子篩制氧機可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用分子篩制氧機的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些危害并不是全部，開發(fā)人應根據(jù)產(chǎn)品特點確定產(chǎn)品風險并進行有效控制。

表1 醫(yī)用分子篩制氧機的常見危害

三、醫(yī)用分子篩制氧機性能研究實驗要求

1、性能指標

1.1一般指標

1.1.1產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開機15min，其氧產(chǎn)量宜達到設計要求，氧濃度應≥90％（mL/mL）。

1.1.2氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

1.1.3噪聲：噪聲不大于60dB。（A計權聲壓級）

1.1.4采用電池供電的產(chǎn)品應明確續(xù)航時間或剩余容量等。

1.1.5若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置，觸發(fā)流量的準確性應符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

1.1.6若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應明確可適用的最高海拔，且在聲稱的海拔范圍內(nèi)，性能指標應符合要求。

1.1.7出口壓力。

1.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標

1.2.1氧濃度：≥90%（mL/mL）。

1.2.2水分含量：應符合制造商的規(guī)定。

1.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

1.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

1.2.5酸堿度：符合WS₁-XG-008-2012的規(guī)定。

1.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

1.2.7固體物質粒徑：≤100μm。

1.2.8固體物質含量：≤1mg/m³。

1.2.9氧氣應無色無臭無味。

1.3報警功能

醫(yī)用分子篩制氧機的報警系統(tǒng)應符合YY 9706.108的要求。

1.4軟件功能

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

1.5醫(yī)用分子篩制氧機的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機中含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求。應符合相應的產(chǎn)品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術審查指導原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

1.6安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

醫(yī)用分子篩制氧機應符合YY 9706.269的要求，若可家用，還應符合YY 9706.111的要求。

1.7其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應結合產(chǎn)品實際情況并參考相關標準和指導原則制定相應要求。

產(chǎn)品若含有壓力容器部件，應符合GB/T 150系列標準及壓力容器相關法規(guī)的要求。

2、產(chǎn)品性能研究

應當開展產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術要求的研究，明確包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

建議醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品的氧濃度、酸堿度、一氧化碳參照WS1-XG-008 -2012的要求進行制定，考慮富氧空氣（93%氧）質量控制的要求等，二氧化碳含量、臭氧及氣體氣態(tài)氧化物含量、固體物質粒徑、固體物質含量參照GB/T 8982的要求進行制定。

開發(fā)人應結合產(chǎn)品的具體設計，明確吸附塔的結構、尺寸、數(shù)量，吸附劑的類型、填裝量等，明確空氣壓縮機類型、性能等并進行相應的驗證研究。產(chǎn)品制氧能力、氧氣質量與工作環(huán)境密切相關，如大氣壓力、工作電壓、溫度濕度等，應對不同工作條件下的性能進行驗證。明確對氣體中雜質的控制措施，明確安裝過濾器的位置，過濾器性能。明確是否具有水分過濾設計，采用的方式。

若具有節(jié)氧裝置，應開展觸發(fā)流量準確性的研究研究，明確包括觸發(fā)流量、噴氧時間、噴氧延遲等指標的確定依據(jù)。

3、生物相容性評價研究

醫(yī)用分子篩制氧機中若包含鼻氧管等附件，產(chǎn)品使用過程中鼻氧管會與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T 16886.1的要求，至少應開展細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應和鼻腔粘膜刺激的相關驗證研究。

應按照YY/T 1778.1對呼吸氣體通路進行生物學研究。鼓勵有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562系列標準評價氣體通路生物相容性。

4、滅菌/消毒工藝研究

醫(yī)用分子篩制氧機中可被體液或呼出氣污染的氣體回路、外殼、進氣過濾網(wǎng)等應允許清潔，可能需要拆卸。鼻氧管、濕化瓶、吸氧面罩等附件應根據(jù)其國家標準、行業(yè)標準、指導原則等開展滅菌/消毒工藝研究。

家庭護理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機，還應進行適用于無經(jīng)驗操作者清洗、消毒過程的可用性工程過程研究。

5、穩(wěn)定性研究

醫(yī)用分子篩制氧機若有附件，應開展附件貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能、功能（包括無菌性能）滿足使用要求。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的相關要求，開展使用期限研究。開展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

開展產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

6、軟件研究

醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品軟件安全級別通常為中等級別。開發(fā)人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的相關要求進行軟件研究，明確包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內(nèi)容。同時，應當明確關于軟件版本命名規(guī)則，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡安全（例如遠程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》相關要求開展網(wǎng)絡安全研究。

7、燃爆風險研究

醫(yī)用分子篩制氧機中所有與壓縮空氣、富氧空氣（93%氧）接觸的組件、潤滑劑（如有）等，應開展與氧氣兼容性的研究。

同時開展產(chǎn)品燃爆風險控制的研究。應考慮制取氧氣出口接頭、附件出口接頭防火、應用部分氣流阻斷、洗滌液/油脂種類等方面。

開發(fā)人應在風險分析中明確富氧防火的相關內(nèi)容。

8、高海拔影響研究

醫(yī)用分子篩制氧機若可用于高海拔環(huán)境下，開發(fā)人應開展相應的研究，明確可使用的最高海拔，明確高海拔對氧流量、氧濃度的影響及控制措施。電氣絕緣性能也應考慮高海拔的影響。目前醫(yī)療器械檢驗機構尚無法模擬高原環(huán)境試驗，高海拔下的性能測試可能需要進行現(xiàn)場試驗。

9、其他

醫(yī)用分子篩制氧機屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。