重組膠原蛋白創面敷料為含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。產品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品，以無菌形式或非無菌形式提供。產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。

重組膠原蛋白創面敷料屬于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料的第二類醫療器械。根據不同的產品型式，二級產品類別可為-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

一、重組膠原蛋白創面敷料的工作原理和組成成分

重組膠原蛋白創面敷料通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

重組膠原蛋白創面敷料含重組膠原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤滑成分、調節劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質載體等。產品中除重組膠原蛋白外，其他常見的組成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盤80） 、鯨蠟硬脂醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、苯氧乙醇、羥苯甲酯、醋酸鹽緩沖劑、磷酸鹽緩沖劑、注射用水、純化水、無紡布貼等。產品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，一次性使用或開封后多次使用，無菌形式或非無菌形式提供。

二、重組膠原蛋白創面敷料的主要風險

依據GB/T 42062，重組膠原蛋白創面敷料的主要危險（源）見下表：

產品主要危險（源）

三、重組膠原蛋白創面敷料的性能研究實驗要求

1、性能指標

產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求等。

如宣稱產品具有其他技術參數和功能，應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。

2、性能研究

應當明確產品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

應明確各種原材料的名稱、重組膠原蛋白原材料的生產工藝（如適用）、質量控制指標及要求等，明確原材料的功能特點或選擇依據。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于符合預期用途的相關研究。

如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應明確相應要求，考慮附件與產品的適宜性等。

3、生物學特性研究

產品接觸使用者的非慢性創面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品的使用方法確定。

如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，根據現行版GB/T 16886.1，考慮細胞毒性、致敏反應、皮內反應項目等。

如開展產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》，證明產品與已上市產品具有等同性。

4、滅菌（除菌）工藝研究

以無菌形式提供的產品，應明確產品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制。應考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對重組膠原蛋白產生影響。開發人應開展以下方面的研究：

4.1產品與滅菌（除菌）過程的適應性：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產品的影響。

4.2包裝與滅菌（除菌）過程的適應性。

4.3如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6并進行滅菌確認。可根據適用情況選擇滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

4.4若產品不能耐受終端滅菌工藝，需明確依據及開展不能耐受的驗證研究。

如適用，應明確采用的除菌工藝，如過濾除菌等。應明確除菌工藝（方法和參數）和保證水平并開展確認研究。

5、穩定性研究

5.1貨架有效期

應開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內，產品可以保持性能功能滿足使用要求。開發人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

對于非無菌形式提供的產品，開封后可以多次使用時，應對其開封后穩定性進行研究。為確認產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標等）開展研究。

產品以無菌和非無菌兩種形式提供時，應分別進行有效期的研究。

5.2包裝研究

應開展包裝研究，證明在生產企業規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）不會對產品的性能造成不利影響。

開發人應開展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證研究。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

包裝研究應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁礼B/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。

6、證明產品安全性、有效性的其他研究

應開展產品不可被人體吸收的相關研究。如選擇或設計可以模擬臨床使用方式的試驗。

應明確產品中重組膠原蛋白成分的質量控制方法。建議參照YY/T 1849標準及其他相關標準的要求（如今后有適用的其他標準發布，應參照執行），開展原材料相關質控研究。

產品如宣稱形成物理阻隔的保護層或具有成膜效果，應開展適用于產品的成膜性研究測試。

對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品,開發人可根據產品型式選擇對應的目錄產品免于進行臨床評價。

如無菌形式提供的重組膠原蛋白凝膠、液體、敷貼、膏狀型產品等，符合《免于臨床評價醫療器械目錄》中相應產品的描述時，產品可按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》確定相應依據，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。