2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續心電圖監測系統獲得了FDA 510 (k)認證，為公司打開世界最大的醫療設備市場提供機會。
一、 Icentia連續心電圖監測系統獲批FDA
2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續心電圖監測系統獲得了FDA 510 (k)認證。CardioSTAT是一次性的無線記錄器。
Icentia總部設在加拿大魁北克市，公司稱其提供加拿大領先的可穿戴式心臟監測解決方案。2018年，公司將該產品推廣到了英國。據稱，CardioSTAT已為近17萬多名患者提供服務。
現在，CardioSTAT獲得了FDA 510 (k)認證，能夠在美國進行銷售。Icentia說，這使公司能夠逐步成為非住院心臟監測領域的世界領導者。
Icentia聯合創始人兼CEO Pierre Paquet說：“CardioSTAT連續心電圖監測系統獲得了FDA 510(k)認證，標志著公司達到了一個重要里程碑。FDA的批準為我們打開美國市場提供機會，而美國是世界最大的醫療設備市場。CardioSTAT具有良好的成本效益，能夠優化病人護理和結果，我們的心臟監測解決方案將為美國心臟疾病患者的診斷帶來變化。”
二、了解公司明星產品CardioSTAT連續心電圖監測系統
CardioSTAT連續心電圖監測系統旨在提供全面的解決方案，進行完善的心臟監測，以改善病人護理和結果。該系統能夠提供高質量的記錄，生成和交付可操作的報告，將頂尖的心臟監測技術與個性化的服務相結合，使心臟監測更容易、更方便。
CardioSTAT是一款輕便、舒適的小型心電圖記錄儀，具有便攜的防水設計，與病人的生活方式完美契合，可以進行48小時、7天和14天的高質量記錄，幫助醫生深入了解病人的心臟功能。CardioSTAT系統的特點是按時間付費的模式，滿足臨床需求的同時，也節約成本。該系統工作流程精簡，使醫療機構能夠利用公司的相關軟件自行進行數據分析。
CardioSTAT與市場上其他貼片式記錄儀不同，不使用容易產生干擾心電圖信號的干電極。相反，該系統使用一流的電解質凝膠電極，提供較低的皮膚阻抗，因此信號和記錄的質量明顯提高。
三、關于Icentia
Icentia是一家位于加拿大的綜合醫療設備和服務公司，旨在為醫療機構提供創新的醫療測試解決方案。Icentia對醫療機構環境具有深刻理解，并與醫療專家開展重要合作，能夠為醫療測試領域的主要問題提供有價值的解決方案。
目前，Icentia已經組建了經驗豐富的管理團隊，他們在醫療器械開發、全球供應鏈管理和監管環境下的運營方面經驗豐富。
Icentia與魁北克大學心臟病學和肺病學研究所（IUCPQ）開展合作，對公司產品進行測試，IUCPQ是加拿大東部最大的心臟病學和肺病學中心之一。
