您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2022-04-18 12:22
前言導讀
結構性心臟病是近年心血管疾病領域提出的一個新概念,2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫生首先提出,泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結構異常為主要表現的心血管疾病,如傳統定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。
二尖瓣介入器械市場概覽
瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜(即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣)中一個或多個瓣膜出現損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中,主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動,從而控制通往身體其他部位的血管;二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動;而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當的血液流動,但瓣膜性心臟病會導致瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)而無法完全開啟,或無法完全閉合(反流)。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。
圖片來源:文獻回顧、弗若斯特沙利文報告
下表顯示中國的過往及預測中度至重度二尖瓣反流患病數:
數據來源:弗若斯特沙利文
數據來源:文獻回顧 專家訪談 弗若斯特沙利文
分類 |
公司 |
產品 |
技術 |
介入途徑 |
TMVr |
雅培 | MitraClip | 緣對緣修復 | 經股 |
愛德華 | PASCAL | 緣對緣修復 | 經股 | |
Neochord | Neochord DS1000 | 腱索植入 | 經心尖 | |
捍宇醫療 |
ValveClamp |
緣對緣修復 |
經心尖 |
|
德晉醫療 |
MitralStitch |
腱索植入和緣對緣修復 |
經心尖 |
|
DragonFly |
緣對緣修復 |
經股 |
||
紐脈醫療 |
Valveclip-M |
緣對緣修復 |
經股 |
|
申淇醫療 |
淇麟系統 |
緣對緣修復 |
經股 |
|
科凱生命科學 |
LIFECLIP |
緣對緣修復 |
經心尖 |
專利分析
01 MitraClip篇
MitraClip 的故事始于 1990 年代后期的加利福尼亞,醫療器械公司 Evalve Inc.(MitraClip 原研公司,2009年被雅培收購)的團隊希望實現一些新目標——使用基于導管的方法修復跳動心臟中的二尖瓣。
MitraClip實物如下所示:
MitraClip工作示意如下所示:
雅培全球領先的MitraClip是一種微創性的經導管二尖瓣返流修補術,為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的治療手段,讓他們能夠進行不開胸、無需體外循環支持、創傷小、手術時間短、安全性高的微創手術。截止到目前,MitraClip已積累了18余年的研發和臨床使用經驗,全球使用案例已經超過10萬例。
MitraClip系統相關產品主要組成部分如下圖所示:
數據來源:雅培官網 東吳證券研究所
對于MitraClip相關技術,其經歷了多次技術迭代,目前來看,其產品技術已經更新至第四代,其技術迭代如下圖所示:
數據來源:雅培官網 東吳證券研究所
MitraClip 重要專利概覽
01
公開/公告號 |
US6629534B1 |
申請日 |
2000-04-07 |
發明名稱 |
Methods and apparatus for cardiac valve repair |
||
解決的技術問題 |
it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques. |
||
技術方案 |
The methods, devices, and systems are provided for performing endovascular repair of atrioventricular and other cardiac valves in the heart. Regurgitation of an atrioventricular valve, particularly a mitral valve, can be repaired by modifying a tissue structure selected from the valve leaflets, the valve annulus, the valve chordae, and the papillary muscles. These structures may be modified by suturing, stapling, snaring, or shortening, using interventional tools which are introduced to a heart chamber. Preferably, the tissue structures will be temporarily modified prior to permanent modification. For example, opposed valve leaflets may be temporarily grasped and held into position prior to permanent attachment. |
||
相關附圖 |
|
02
公開/公告號 |
US7563267B2 |
申請日 |
2003-05-19 |
發明名稱 |
Fixation device and methods for engaging tissue |
||
解決的技術問題 |
it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed either endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart or by a minimally invasive approach. Further, such devices and systems should provide features which allow repositioning and optional removal of a fixation device prior to fixation to ensure optimal placement. Still more preferably, the methods, devices, and systems would be useful for repair of tissues in the body other than heart valves. |
||
技術方案 |
The invention provides devices, systems and methods for tissue approximation and repair at treatment sites. The devices, systems and methods of the invention will find use in a variety of therapeutic procedures, including endovascular, minimally-invasive, and open surgical procedures, and can be used in various anatomical regions, including the abdomen, thorax, cardiovascular system, heart, intestinal tract, stomach, urinary tract, bladder, lung, and other organs, vessels, and tissues. The invention is particularly useful in those procedures requiring minimally-invasive or endovascular access to remote tissue locations, where the instruments utilized must negotiate long, narrow, and tortuous pathways to the treatment site. In addition, many of the devices and systems of the invention are adapted to be reversible and removable from the patient at any point without interference with or trauma to internal tissues. |
||
相關附圖 |
|
02 PASCAL篇
愛德華的Pascal系統技術原理同MitraClip,也是經股靜脈穿房間隔,使用夾子將二尖瓣夾成雙孔。目前Pascal系統已獲得CE認證。
Pascal 重要專利概覽
公開/公告號 |
US11051940B2 |
申請日 |
2018-09-06 |
發明名稱 |
Prosthetic spacer device for heart valve |
||
解決的技術問題 |
it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques. |
||
技術方案 |
An implantable prosthetic device includes a spacer member configured to be disposed between leaflets of a native heart valve that is located between a first chamber and a second chamber of the heart. The prosthetic device further includes a plurality of anchor members coupled to the spacer member and configured to capture the leaflets between respective anchor members and the spacer member such that the prosthetic device is retained between the leaflets. The spacer member is configured to provide a flow path through the prosthetic device between the first chamber and the second chamber when the leaflets are captured between the anchor members and the spacer member such that blood can flow regurgitatively from the second chamber to the first chamber through the spacer member. |
||
相關附圖 |
|
03 Neochord DS1000 篇
Neochord DS1000是一種一次性手持式設備,可以通過患者肋骨之間的2至3英寸切口,在跳動的心臟上進行二尖瓣修復,無需心臟停跳,不用體外循環。
Neochord DS1000 重要專利概覽
公開/公告號 |
US20190053902A1 |
申請日 |
2018-09-21 |
發明名稱 |
Devices and methods for minimally invasive repair of heart valves |
||
解決的技術問題 |
Various types of surgical procedures are currently performed to investigate, diagnose, and treat diseases of the heart and the great vessels of the thorax. Such procedures include repair and replacement of mitral, aortic, and other heart valves, repair of atrial and ventricular septal defects, pulmonary thrombectomy, treatment of aneurysms, electrophysiological mapping and ablation of the myocardium, and other procedures in which interventional devices are introduced into the interior of the heart or a great vessel. |
||
技術方案 |
Methods and apparatus for heart valve repair utilize a heart valve repair device including a generally annular ring-like structure and a net structure. The ring-like structure is seated in the valve annulus with the net structure extending from the ring-like structure through the coaptation zone between leaflets. The net structure can then be anchored to a heart structure with a suture. Net structure extending between leaflets helps prevent prolapse of leaflets and can aid in coaptation. |
||
相關附圖 |
|
04 ValveClamp篇
ValveClamp系統相關產品主要組成部分如下圖所示:
ValveClamp 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN107595436B |
申請日 |
2017-10-19 |
發明名稱 |
一種瓣膜夾合器 |
||
解決的技術問題 |
本領域的技術人員致力于開發一種新型瓣膜夾合器,在傳統版本夾合器的基礎上,一方面降低其在運動過程中對瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,并提高其夾合性能,同時方便生產,提高其可加工性能。 |
||
技術方案 |
本發明公開了一種新型瓣膜夾合器,包括第一夾合部件、第二夾合部件以及用于固定第一夾合部件與第二夾合部件的固定部件,第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂,第二夾合部件具有對應數量的第二夾合臂,每個第一夾合臂與其對應的第二夾合臂可組合為一對夾具。該夾合器可采用平滑過渡的頂部設計、高夾合穩定性的夾齒設計以及“一紋兩用”的固定環設計,一方面降低了夾合器在運動過程中對瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,降低對瓣膜損傷的同時提高了夾合性能,此外本夾合器的整體結構可加工性優良,便于廠家生產制造。 |
||
相關附圖 |
|
05 MitralStitch篇
MitralStitch系統相關產品主要組成部分如下圖所示:
MitralStitch 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN109199468A |
申請日 |
2018-06-08 |
發明名稱 |
可調節的心臟瓣膜修復系統 |
||
解決的技術問題 |
針對現有技術中的上述缺陷,提供一種可調節的心臟瓣膜 修復系統,先在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再將多根縫合線固定在一起,從而 將前葉和后葉拉向彼此,減小或者消除二尖瓣的間隙,使二尖瓣呈現雙孔化,以治療二尖瓣返 流,本發明可調節的心臟瓣膜修復系統尤其適用于經心尖的微創修復手術,手術過程簡單、手 術成本低、患者創傷程度低、并發癥風險低、恢復過程較快。此外,操作者在將多根縫合線固 定在一起之前,可以調節二尖瓣前葉、后葉之間的間隙,同時通過醫學影像裝置,觀察二尖瓣 的返流情況,從而確定并保持二尖瓣返流情況最輕微的狀態。 |
||
技術方案 |
本發明提供了一種可調節的心臟瓣膜修復系統,包括多根縫合線、縫合線植入裝置及縫合線鎖結裝置,所述縫合線植入裝置將所述縫合線植入心臟瓣膜的不同瓣葉,所述縫合線鎖結裝置將多根所述縫合線固定在一起;所述縫合線鎖結裝置包括調節裝置,調節所述縫合線的收緊或者放松。本發明可調節的心臟瓣膜修復系統通過縫合線植入裝置在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再通過縫合線鎖結裝置將多根縫合線固定,并利用調節裝置調節縫合線的松緊程度,本發明可調節的心臟瓣膜修復系統不僅手術過程簡單、患者創傷程度低,而且可以調節二尖瓣反流情況,可以根據治療效果,適時調整縫合線長度,從而增強手術效果,提高手術成功率。 |
||
相關附圖 |
|
06 DragonFly篇
DragonFly經導管二尖瓣瓣膜夾系統主要的創新設計有以下四點:
DragonFly 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN111938869A |
申請日 |
2020-08-21 |
發明名稱 |
組織夾持件及瓣膜夾合裝置 |
||
解決的技術問題 |
本發明提供一種組織夾持件及瓣膜夾合裝置,不僅能提高組織夾持件的耐疲勞性能且能減輕組織夾持件處于收攏狀態時的應力,以減少將組織夾持件拉起至收攏狀態所需的拉力,防止控制絲斷裂。 |
||
技術方案 |
本發明公開了一種組織夾持件,其包括連接框及兩個夾持臂,連接框包括間隔相對的兩個連接片;兩個夾持臂分別設于兩個連接片相對的側邊,每一夾持臂向遠離另一夾持臂的一側延伸,每一夾持臂包括連接于對應的連接片的折彎段及連接于折彎段遠離對應的連接片的夾持段,折彎段的寬度小于夾持段的寬度,并小于連接片的寬度;不僅可以減輕瓣膜夾合裝置的重量,還可以減少通過控制絲將瓣膜夾合裝置的兩個夾持臂拉起至貼合中心軸所需的拉力,減少控制絲所承擔的反向作用力,防止控制絲斷裂,利于操作。本發明還提供一種設有組織夾持件的瓣膜夾合裝置。 |
||
相關附圖 |
|
07 Valveclip-M篇
經導管二尖瓣修復系統Valveclip-M為三軸導管系統且由可調彎導管、夾合器、夾合器輸送系統及底座組成。夾合器裝載到輸送系統上并通過股靜脈輸送至目標位置。Valveclip-M為一種基于導管的系統,通過在二尖瓣反流處應用夾合器,從而在心臟跳動時對閉鎖不全的二尖瓣進行緣對緣修復。
8)提供不同尺寸的Valveclip-M以適應不同解剖結構。
Valveclip-M 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN111437072A |
申請日 |
2020-05-11 |
發明名稱 |
一種二尖瓣修復設備 |
||
解決的技術問題 |
在對發生病變的二尖瓣進行修復時,可以通過二尖瓣修復設備將二尖瓣的相對側夾住,以使得二尖瓣的瓣膜之間由一個大孔變成兩個小孔,減少返流面積,從而有效防止二尖瓣返流情況的發生。同樣,二尖瓣修復設備也可以適用于心臟的三尖瓣瓣膜等其他瓣膜的修復,通過夾取兩側瓣葉達到減少返流面積的效果。 |
||
技術方案 |
本申請公開了一種二尖瓣修復設備,其包括組織夾持裝置和控制手柄;組織夾持裝置包括外夾臂和內夾臂;控制手柄包括外夾臂控制機構和內夾臂控制機構,外夾臂控制機構用于控制外夾臂開合,內夾臂控制機構用于控制內夾臂相對于外夾臂開合;控制手柄用于將組織夾持裝置經由左心耳和左心房輸送至二尖瓣處,并控制外夾臂和內夾臂的開合以使得二尖瓣瓣膜能夠被夾持在外夾臂和內夾臂之間。 |
||
相關附圖 |
|
08 淇麟系統篇
淇麟系統 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN112972068B |
申請日 |
2021-04-21 |
發明名稱 |
可操縱瓣膜夾合系統 |
||
解決的技術問題 |
目的在于提出一種可操縱瓣膜夾合系統,能夠提高二尖瓣反流介入手術的安全性。 |
||
技術方案 |
本發明公開了一種可操縱瓣膜夾合系統,包括:輸送鞘管、鎳鈦桿、控制線和二尖瓣修復器,二尖瓣修復器包括中心座和近端夾片,鎳鈦桿與輸送鞘管連接,中心座設置在鎳鈦桿上,近端夾片安裝在中心座上,輸送鞘管具有對稱設置的第一通孔和第二通孔,鎳鈦桿上開設有第三通孔,控制線的一端穿過第一通孔與中心座一側的近端夾片連接后穿過第三通孔再與中心座另一側的近端夾片連接后通過第二通孔穿出至輸送鞘管外,且控制線被配置為能夠與鎳鈦桿相互鎖定。上述的可操縱瓣膜夾合系統能夠提高二尖瓣反流介入手術的安全性。 |
||
相關附圖 |
|
09 LIFECLIP篇
LIFECLIP 重要專利概覽
公開/公告號 |
CN111110312A |
申請日 |
2020-01-14 |
發明名稱 |
一種用于組織夾合的裝置及其使用方法 |
||
解決的技術問題 |
本發明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準確和安全地進行操作,降低了對醫者的操作要求。同時,如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時,可重復夾合,再操作釋放 |
||
技術方案 |
本發明屬于醫療器械技術領域,具體涉及一種用于組織夾合的裝置及其使用方法,包括手柄、內管、內夾、外管座、外管、套管、外夾、釋放機構;外管與套管、外管座連接;外夾具有外夾座及外夾片,由套管口帶動外加片夾合;內管依次貫穿外管座、外管、套管、外夾座套設于外管內,內管與內夾、手柄連接;內夾具有內夾座及內夾片,內夾座抵觸外夾座時帶動外夾座活動,內夾片與外夾片抵觸時組合為夾具;釋放機構套設于外管前端與套管連接處,用于鎖定或解鎖外管與套管的連接。本發明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準確和安全地進行操作,降低了對醫者的操作要求,同時,如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時,可重復夾合,再操作釋放。 |
||
相關附圖 |
|
專利訴訟與糾紛
01 雅培VS愛德華
愛德華(Edwards ) 的PASCAL直接競標雅培(Abbott)的MitraClip,雙方在歐洲展開了一場專利大戰。雅培在多個歐洲市場提起的訴訟中指控 Edwards 的經導管瓣膜修復系統 Pascal 侵犯了其 MitraClip 的多項專利。
毫無疑問的,這是TMVr領域最受關注的專利侵權訴訟,目前該案已于2020年7月完結,所涉及金額高達數億美元。
目前,國內不少在研TMVr產品也是競標MitraClip,隨著國產TMVr產品的上市,相關專利問題必須得到高度重視,通過愛德華和雅培之間的專利戰,國產TMVr產品必然可以得到較大的專利啟發,感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯系,一同學習交流。
02 Neochord VS MARLY(university)
結語
目前,國內各大TMV領域醫療廠商還會將MitraClip、PASCAL等重要競品作為標桿和對照,但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量,不斷創新,必將推動中國TMV行業更智能化、精準化、微創化的發展,也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙,同時,TMV賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈,屆時相關知識產權問題也必將會成為各大TMV廠商的研究重點課題,后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。
來源:醫械知識產權