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心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

嘉峪檢測網        2022-04-18 12:22

前言導讀

 

 

結構性心臟病是近年心血管疾病領域提出的一個新概念,2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫生首先提出,泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結構異常為主要表現的心血管疾病,如傳統定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。

 

 

 

廣義的結構性心臟病是指除原發心電疾患(因某些電生理異常而發生的VT/VF)和循環疾病(部分高血壓、穩定性心絞痛、ACS)以外,任何心臟結構的異常,任何與心臟和大血管結構有關的疾病。而狹義的結構性心臟病是指解剖異常引起的心臟結構改變所造成的心臟的病理生理變化。包括:(1)先天性心臟病:室間隔缺損(VSD)、房間隔缺損(ASD)、動脈導管未閉(PDA)等;(2)瓣膜病:二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣等;(3)心肌病:肥厚性心肌病、擴張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等;(4)心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

 

 

 

在過去十年中,結構性心臟病的診斷及治療取得了飛速發展,成為了當今心血管疾病領域的一大亮點,其未來發展引人矚目。

 

 

 

根據弗若斯特沙利文的資料顯示,被廣泛視為針對瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術在中國仍然供不應求,用于該等手術的經導管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患,也為合格并致力于改變現狀的醫療器械從業者帶來了可觀的商業機遇。

 

 

二尖瓣介入器械市場概覽

 

 

 

瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜(即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣)中一個或多個瓣膜出現損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中,主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動,從而控制通往身體其他部位的血管;二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動;而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當的血液流動,但瓣膜性心臟病會導致瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)而無法完全開啟,或無法完全閉合(反流)。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

圖片來源:文獻回顧、弗若斯特沙利文報告

 

 

在所有心臟瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中,MR發病率約為AS的4倍。

 

 

 

二尖瓣位于左心房和左心室之間的交接處。二尖瓣開放可使來自左心房的血液充盈左心室,左心室收縮時二尖瓣關閉,以使泵出的血液只能流入主動脈,而不會回流至左心房。當二尖瓣未完全閉合時,部份血液會漏回左心房,稱為MR。二尖瓣反流是最為常見的結構性心臟病,如果不進行醫治,可能導致嚴重的并發癥。

 

 

 

中國的中度至重度二尖瓣反流患病數由2016年的9.8百萬人增至2020年的10.8百萬人,2016年至2020年的復合年增長率為2.5%。此數字預計將于2025年達到12.1百萬人,并于2030年達到13.2百萬人,2020年至2025年的復合年增長率為2.3%,2025年至2030年的復合年增長率為1.8%。

 

 

 

下表顯示中國的過往及預測中度至重度二尖瓣反流患病數:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

數據來源:弗若斯特沙利文 

 

 

針對二尖瓣反流的手術治療包括傳統開胸(開胸手術)及介入治療,而介入治療進一步劃分為二尖瓣修復術及二尖瓣置換術。

 

 

 

經導管二尖瓣(TMV)治療是一種基于導管的技術,通過不涉及開胸手術的介入手術修復或置換二尖瓣。經導管二尖瓣治療采用與手術治療相同的原理,適用于無法耐受傳統手術的中重度二尖瓣反流患者,經導管二尖瓣(TMV)治療的主要入路途徑包括經心尖及經股入路,兩者皆適用于經導管二尖瓣置換術(TMVR)及經導管二尖瓣修復術(TMVr)。

 

 

 

經導管二尖瓣治療技術匯總如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

我國TMV介入治療市場預計將從2021年的人民幣52.5百萬元增加至2025年的人 民幣1,861.2百萬元,2021年至2025年的復合年增長率為144.0%,而2030年的TMV介入治療市場預計將達到人民幣7,578.8百萬元,2025年至2030年的復合年增長率為32.4%。

 

 

 

下表顯示我國的過往及預測TMV介入治療市場規模:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

數據來源:文獻回顧 專家訪談 弗若斯特沙利文 

 

 

筆者通過查閱,在全球范圍內,已有多種已上市的經導管二尖瓣設備獲得FDA/CE批準,其中只有雅培的MitraClip在中國獲得了緣對緣TMVr的批準。不過,經過筆者不完全統計,目前國內已有多種TMVr器械正在進行臨床試驗,有代表性的器械筆者羅列如下:

 

 

分類

公司

產品

技術

介入途徑

TMVr

雅培 MitraClip 緣對緣修復‍ 經股
愛德華‍‍ PASCAL 緣對緣修復 經股
Neochord  Neochord DS1000  腱索植入 經心尖

捍宇醫療

ValveClamp

緣對緣修復

經心尖

德晉醫療

MitralStitch

腱索植入和緣對緣修復

經心尖

DragonFly

緣對緣修復

經股

紐脈醫療

Valveclip-M

緣對緣修復

經股

申淇醫療

淇麟系統

緣對緣修復

經股

科凱生命科學

LIFECLIP

緣對緣修復

經心尖

 

專利分析

 

 

本文以TMVr為例,對上述國內和國外典型TMVr器械展開相關專利分析,需要說明的是,筆者對TMVr和TMVR相關器械進行了系統性梳理和全面性研究,感興趣的讀者可以與筆者取得聯系,對梳理和研究內容一起交流學習。

 

01 MitraClip篇

 

 

筆者通過查閱,在全球范圍內,已有多種已上市的經導管二尖瓣設備獲得FDA/CE批準,其中只有雅培的MitraClip在中國獲得了緣對緣TMVr的批準。

 

 

 

MitraClip 的故事始于 1990 年代后期的加利福尼亞,醫療器械公司 Evalve Inc.(MitraClip 原研公司,2009年被雅培收購)的團隊希望實現一些新目標——使用基于導管的方法修復跳動心臟中的二尖瓣

 

MitraClip實物如下所示:

 

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

MitraClip工作示意如下所示:

雅培全球領先的MitraClip是一種微創性的經導管二尖瓣返流修補術,為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的治療手段,讓他們能夠進行不開胸、無需體外循環支持、創傷小、手術時間短、安全性高的微創手術。截止到目前,MitraClip已積累了18余年的研發和臨床使用經驗,全球使用案例已經超過10萬例。

 

 

MitraClip系統相關產品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

 

對于MitraClip相關技術,其發展歷程重要節點如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

數據來源:雅培官網 東吳證券研究所

 

對于MitraClip相關技術,其經歷了多次技術迭代,目前來看,其產品技術已經更新至第四代,其技術迭代如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

數據來源:雅培官網 東吳證券研究所

 

 


MitraClip 重要專利概覽

 

 

01

公開/公告號

US6629534B1

申請日

2000-04-07

發明名稱

Methods and apparatus for cardiac valve repair

解決的技術問題

it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques.

技術方案

The methods, devices, and systems are provided for performing endovascular repair of atrioventricular and other cardiac valves in the heart. Regurgitation of an atrioventricular valve, particularly a mitral valve, can be repaired by modifying a tissue structure selected from the valve leaflets, the valve annulus, the valve chordae, and the papillary muscles. These structures may be modified by suturing, stapling, snaring, or shortening, using interventional tools which are introduced to a heart chamber. Preferably, the tissue structures will be temporarily modified prior to permanent modification. For example, opposed valve leaflets may be temporarily grasped and held into position prior to permanent attachment.

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

02

公開/公告號

US7563267B2

申請日

2003-05-19

發明名稱

Fixation device and methods for engaging tissue

解決的技術問題

 it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed either endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart or by a minimally invasive approach. Further, such devices and systems should provide features which allow repositioning and optional removal of a fixation device prior to fixation to ensure optimal placement. Still more preferably, the methods, devices, and systems would be useful for repair of tissues in the body other than heart valves.

技術方案

The invention provides devices, systems and methods for tissue approximation and repair at treatment sites. The devices, systems and methods of the invention will find use in a variety of therapeutic procedures, including endovascular, minimally-invasive, and open surgical procedures, and can be used in various anatomical regions, including the abdomen, thorax, cardiovascular system, heart, intestinal tract, stomach, urinary tract, bladder, lung, and other organs, vessels, and tissues. The invention is particularly useful in those procedures requiring minimally-invasive or endovascular access to remote tissue locations, where the instruments utilized must negotiate long, narrow, and tortuous pathways to the treatment site. In addition, many of the devices and systems of the invention are adapted to be reversible and removable from the patient at any point without interference with or trauma to internal tissues.

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

02  PASCAL篇

 

 

 

愛德華的Pascal系統技術原理同MitraClip,也是經股靜脈穿房間隔,使用夾子將二尖瓣夾成雙孔。目前Pascal系統已獲得CE認證。

 

Pascal系統的夾合臂更寬、更長,且可以兩邊分別夾合,PASCAL結構示意圖如下所

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 


 

Pascal 重要專利概覽

 

公開/公告號

US11051940B2

申請日

2018-09-06

發明名稱

Prosthetic spacer device for heart valve

解決的技術問題

it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques.

技術方案

An implantable prosthetic device includes a spacer member configured to be disposed between leaflets of a native heart valve that is located between a first chamber and a second chamber of the heart. The prosthetic device further includes a plurality of anchor members coupled to the spacer member and configured to capture the leaflets between respective anchor members and the spacer member such that the prosthetic device is retained between the leaflets. The spacer member is configured to provide a flow path through the prosthetic device between the first chamber and the second chamber when the leaflets are captured between the anchor members and the spacer member such that blood can flow regurgitatively from the second chamber to the first chamber through the spacer member.

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

03   Neochord DS1000 篇

 

 

 

Neochord DS1000 系統相關產品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

Neochord DS1000是一種一次性手持式設備,可以通過患者肋骨之間的2至3英寸切口,在跳動的心臟上進行二尖瓣修復,無需心臟停跳,不用體外循環。

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 


 

Neochord DS1000  重要專利概覽

 

 

公開/公告號

US20190053902A1

申請日

2018-09-21

發明名稱

Devices and methods for minimally invasive repair of heart valves

解決的技術問題

Various types of surgical procedures are currently performed to investigate, diagnose, and treat diseases of the heart and the great vessels of the thorax. Such procedures include repair and replacement of mitral, aortic, and other heart valves, repair of atrial and ventricular septal defects, pulmonary thrombectomy, treatment of aneurysms, electrophysiological mapping and ablation of the myocardium, and other procedures in which interventional devices are introduced into the interior of the heart or a great vessel.

技術方案

Methods and apparatus for heart valve repair utilize a heart valve repair device including a generally annular ring-like structure and a net structure. The ring-like structure is seated in the valve annulus with the net structure extending from the ring-like structure through the coaptation zone between leaflets. The net structure can then be anchored to a heart structure with a suture. Net structure extending between leaflets helps prevent prolapse of leaflets and can aid in coaptation.

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

04   ValveClamp篇

 

 

ValveClamp系統相關產品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

ValveClamp由輸送系統、跨瓣器及二尖瓣夾合器所構成。二尖瓣夾合器包括上夾、下夾及閉合環,是實現緣對緣修復二尖瓣的主要器械。ValveClamp具有可分離和靠合的兩組夾子,分離距離從0-20mm可自由調整,且兩組夾子能始終保持同軸性。該種獨特的夾合方式使得ValveClamp瓣膜捕獲空間范圍更大,更易捕獲和夾合瓣膜,手術操作更簡單,且對患者瓣膜脫垂間隙無限制。

 

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

對于ValveClamp,目前已完成100余例的上市前臨床試驗入組,預計2023年第一季度完成注冊及上市!有望成為國內第一個成功上市的TMV本土產品,成功打破國外產品MitraClip的壟斷。

 


 

ValveClamp 重要專利概覽

 

 

公開/公告號

CN107595436B

申請日

2017-10-19

發明名稱

一種瓣膜夾合器

解決的技術問題

本領域的技術人員致力于開發一種新型瓣膜夾合器,在傳統版本夾合器的基礎上,一方面降低其在運動過程中對瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,并提高其夾合性能,同時方便生產,提高其可加工性能。

技術方案

本發明公開了一種新型瓣膜夾合器,包括第一夾合部件、第二夾合部件以及用于固定第一夾合部件與第二夾合部件的固定部件,第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂,第二夾合部件具有對應數量的第二夾合臂,每個第一夾合臂與其對應的第二夾合臂可組合為一對夾具。該夾合器可采用平滑過渡的頂部設計、高夾合穩定性的夾齒設計以及“一紋兩用”的固定環設計,一方面降低了夾合器在運動過程中對瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,降低對瓣膜損傷的同時提高了夾合性能,此外本夾合器的整體結構可加工性優良,便于廠家生產制造。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

 

05   MitralStitch篇

 

 

MitralStitch系統相關產品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

MitralStitch采用經心尖路徑微創修復二尖瓣反流,其最大亮點在于既可以實現單純人工腱索植入術,又可以完成二尖瓣緣對緣(Edge to Edge)修復術,且前葉和后葉牽拉靠近的程度可調。

 

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 


 

MitralStitch 重要專利概覽

公開/公告號

CN109199468A

申請日

2018-06-08

發明名稱

可調節的心臟瓣膜修復系統

解決的技術問題

針對現有技術中的上述缺陷,提供一種可調節的心臟瓣膜 修復系統,先在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再將多根縫合線固定在一起,從而 將前葉和后葉拉向彼此,減小或者消除二尖瓣的間隙,使二尖瓣呈現雙孔化,以治療二尖瓣返 流,本發明可調節的心臟瓣膜修復系統尤其適用于經心尖的微創修復手術,手術過程簡單、手 術成本低、患者創傷程度低、并發癥風險低、恢復過程較快。此外,操作者在將多根縫合線固 定在一起之前,可以調節二尖瓣前葉、后葉之間的間隙,同時通過醫學影像裝置,觀察二尖瓣 的返流情況,從而確定并保持二尖瓣返流情況最輕微的狀態。

技術方案

本發明提供了一種可調節的心臟瓣膜修復系統,包括多根縫合線、縫合線植入裝置及縫合線鎖結裝置,所述縫合線植入裝置將所述縫合線植入心臟瓣膜的不同瓣葉,所述縫合線鎖結裝置將多根所述縫合線固定在一起;所述縫合線鎖結裝置包括調節裝置,調節所述縫合線的收緊或者放松。本發明可調節的心臟瓣膜修復系統通過縫合線植入裝置在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再通過縫合線鎖結裝置將多根縫合線固定,并利用調節裝置調節縫合線的松緊程度,本發明可調節的心臟瓣膜修復系統不僅手術過程簡單、患者創傷程度低,而且可以調節二尖瓣反流情況,可以根據治療效果,適時調整縫合線長度,從而增強手術效果,提高手術成功率。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

 

06   DragonFly篇

 

 

 

DragonFly經導管二尖瓣瓣膜夾系統通過多個創新設計,提高了手術安全性,有效降低二尖瓣反流程度,患者術后即刻癥狀和心功能明顯改善。產品示意如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

DragonFly經導管二尖瓣瓣膜夾系統主要的創新設計有以下四點:

 

1)瓣膜夾中心獨特的封堵網設計,有效降低術后殘余中心反流和減少瓣葉應力,避免瓣葉損傷;
2)穩定的傳動機械結構系統,使瓣膜夾關閉時更穩定可靠,極大提升手術安全性;
3)單獨捕獲瓣葉的功能,可以分別抓取前葉和后葉,能應對復雜解剖結構的病變;
4)優化設計的輸送系統,保證器械輸送順暢操作便利,同時設計了更加符合人機工程學的操作手柄。

 

 

 

DragonFly經導管二尖瓣瓣膜夾系統,是中國第一款經股靜脈二尖瓣修復器械,于2020年7月23日應用于臨床并已成功完成22例探索性臨床應用。

 


 

DragonFly 重要專利概覽

 

 

 

公開/公告號

CN111938869A

申請日

2020-08-21

發明名稱

組織夾持件及瓣膜夾合裝置

解決的技術問題

本發明提供一種組織夾持件及瓣膜夾合裝置,不僅能提高組織夾持件的耐疲勞性能且能減輕組織夾持件處于收攏狀態時的應力,以減少將組織夾持件拉起至收攏狀態所需的拉力,防止控制絲斷裂。

技術方案

本發明公開了一種組織夾持件,其包括連接框及兩個夾持臂,連接框包括間隔相對的兩個連接片;兩個夾持臂分別設于兩個連接片相對的側邊,每一夾持臂向遠離另一夾持臂的一側延伸,每一夾持臂包括連接于對應的連接片的折彎段及連接于折彎段遠離對應的連接片的夾持段,折彎段的寬度小于夾持段的寬度,并小于連接片的寬度;不僅可以減輕瓣膜夾合裝置的重量,還可以減少通過控制絲將瓣膜夾合裝置的兩個夾持臂拉起至貼合中心軸所需的拉力,減少控制絲所承擔的反向作用力,防止控制絲斷裂,利于操作。本發明還提供一種設有組織夾持件的瓣膜夾合裝置。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

07 Valveclip-M篇

 

 

經導管二尖瓣修復系統Valveclip-M為三軸導管系統且由可調彎導管、夾合器、夾合器輸送系統及底座組成。夾合器裝載到輸送系統上并通過股靜脈輸送至目標位置。Valveclip-M為一種基于導管的系統,通過在二尖瓣反流處應用夾合器,從而在心臟跳動時對閉鎖不全的二尖瓣進行緣對緣修復。

 

 

Valveclip-M工作原理如下圖(a)-(e)所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

Valveclip-M具有以下優點:
1)采取經股通路,相較經心尖通路更不具侵入性。
2)其主體由一塊鎳鈦合金管激光切割加工而成,因此能可靠地以高效率制造,同時加強機械性能。
3)帶有兩排倒刺的寬夾臂可減少對原生瓣葉的壓力,從而改善長期疲勞性能。
4)夾合器的雙臂可獨立抓取瓣葉,提升夾持有效性。
5)夾合器具有一對廓形夾子,可最大限度地提高瓣葉接合,并具有一個填充瓣口面積的中心填充物。
6)夾合器的伸縮降低纏繞腱索風險,提升瓣膜下操縱的安全性。
7)輸送系統三個維度精準操控,從而提高瓣葉抓取效率并減少操作時間。

8)提供不同尺寸的Valveclip-M以適應不同解剖結構。

 

 


 

Valveclip-M 重要專利概覽

公開/公告號

CN111437072A

申請日

2020-05-11

發明名稱

一種二尖瓣修復設備

解決的技術問題

在對發生病變的二尖瓣進行修復時,可以通過二尖瓣修復設備將二尖瓣的相對側夾住,以使得二尖瓣的瓣膜之間由一個大孔變成兩個小孔,減少返流面積,從而有效防止二尖瓣返流情況的發生。同樣,二尖瓣修復設備也可以適用于心臟的三尖瓣瓣膜等其他瓣膜的修復,通過夾取兩側瓣葉達到減少返流面積的效果。

技術方案

本申請公開了一種二尖瓣修復設備,其包括組織夾持裝置和控制手柄;組織夾持裝置包括外夾臂和內夾臂;控制手柄包括外夾臂控制機構和內夾臂控制機構,外夾臂控制機構用于控制外夾臂開合,內夾臂控制機構用于控制內夾臂相對于外夾臂開合;控制手柄用于將組織夾持裝置經由左心耳和左心房輸送至二尖瓣處,并控制外夾臂和內夾臂的開合以使得二尖瓣瓣膜能夠被夾持在外夾臂和內夾臂之間。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

08 淇麟系統篇

 

 

申淇醫療在瑞士蘇黎世大學醫學院結構性心臟病治療團隊等國際頂尖專家的指導下,成功研發經導管緣對緣瓣膜修復系統(淇麟)。該系統采用多層調彎輸送鞘管設計,雙層鞘管可做到三個方向界面上的可控調彎,緣對緣二尖瓣夾采用機械傳控設計,核心性能包括瓣葉分開捕獲能力,多型號力學優化的二尖瓣夾設計,核心技術直接對標國際該領域最新一代的愛德華 PASCAL及雅培MitraClip G4緣對緣瓣膜修復系統。

 

 

 

經股靜脈途徑成功植入瓣膜修復裝置后圖像:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 


 

淇麟系統 重要專利概覽

 

 

 

公開/公告號

CN112972068B

申請日

2021-04-21

發明名稱

可操縱瓣膜夾合系統

解決的技術問題

目的在于提出一種可操縱瓣膜夾合系統,能夠提高二尖瓣反流介入手術的安全性。

技術方案

本發明公開了一種可操縱瓣膜夾合系統,包括:輸送鞘管、鎳鈦桿、控制線和二尖瓣修復器,二尖瓣修復器包括中心座和近端夾片,鎳鈦桿與輸送鞘管連接,中心座設置在鎳鈦桿上,近端夾片安裝在中心座上,輸送鞘管具有對稱設置的第一通孔和第二通孔,鎳鈦桿上開設有第三通孔,控制線的一端穿過第一通孔與中心座一側的近端夾片連接后穿過第三通孔再與中心座另一側的近端夾片連接后通過第二通孔穿出至輸送鞘管外,且控制線被配置為能夠與鎳鈦桿相互鎖定。上述的可操縱瓣膜夾合系統能夠提高二尖瓣反流介入手術的安全性。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

09   LIFECLIP篇

 

 

 

據筆者獲悉,LIFECLIP二尖瓣修復系統是全球第一款采用瓣膜組織引導修復設計的系統;是中國第一款采用鞘輸一體化設計的二尖瓣修復系統;也是中國第一款全規格通過4億次疲勞測試的二尖瓣修復系統。

 

 

 

LIFECLIP系統相關產品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

 

LIFECLIP夾合器覆膜結構是根據科凱獨特的設計、工藝制成,采用的覆膜可以使瓣膜組織精密愈合和內皮化,讓手術效果更佳;鞘輸一體化設計是出于手術安全性的考慮,鞘管和輸送器一體化的設計在手術中將極大降低因器械原因導致的患者損傷。

 


 

LIFECLIP 重要專利概覽

 

 

公開/公告號

CN111110312A

申請日

2020-01-14

發明名稱

一種用于組織夾合的裝置及其使用方法

解決的技術問題

本發明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準確和安全地進行操作,降低了對醫者的操作要求。同時,如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時,可重復夾合,再操作釋放

技術方案

本發明屬于醫療器械技術領域,具體涉及一種用于組織夾合的裝置及其使用方法,包括手柄、內管、內夾、外管座、外管、套管、外夾、釋放機構;外管與套管、外管座連接;外夾具有外夾座及外夾片,由套管口帶動外加片夾合;內管依次貫穿外管座、外管、套管、外夾座套設于外管內,內管與內夾、手柄連接;內夾具有內夾座及內夾片,內夾座抵觸外夾座時帶動外夾座活動,內夾片與外夾片抵觸時組合為夾具;釋放機構套設于外管前端與套管連接處,用于鎖定或解鎖外管與套管的連接。本發明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準確和安全地進行操作,降低了對醫者的操作要求,同時,如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時,可重復夾合,再操作釋放。

相關附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術解析

 

專利訴訟與糾紛

 

 

01 雅培VS愛德華

 

 

愛德華(Edwards ) 的PASCAL直接競標雅培(AbbottMitraClip,雙方在歐洲展開了一場專利大戰。雅培在多個歐洲市場提起的訴訟中指控 Edwards 的經導管瓣膜修復系統 Pascal 侵犯了其 MitraClip 的多項專利。

 

毫無疑問的,這是TMVr領域最受關注的專利侵權訴訟,目前該案已于2020年7月完結,所涉及金額高達數億美元。

 

目前,國內不少在研TMVr產品也是競標MitraClip,隨著國產TMVr產品的上市,相關專利問題必須得到高度重視,通過愛德華和雅培之間的專利戰,國產TMVr產品必然可以得到較大的專利啟發,感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯系,一同學習交流。

 

 

02  Neochord VS MARLY(university)

 

 

 

Neochord DS1000是一款經導管人工腱索植入器械,可以通過患者肋骨之間的2至3英寸切口,在跳動的心臟上進行二尖瓣修復,無需心臟停跳,不用體外循環。Neochord于2017年對馬里蘭大學持有的美國專利(No. 7,635,386)向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提出主權豁免請求。

 

 

 

該專利保護了一種用于進行心臟瓣膜修復的方法和裝置,且NeoChord于2016年對該專利發起過無效請求,可見該專利對NeoChord影響之大??上驳氖?,該專利未進入中國,對于國內主攻腱索植入方向的TMVr廠家來言,可以重點研習該專利的技術方案。感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯系,一同學習交流。

 

 

結語

 

 

 

誠如領域內人士共同認識的那樣,TMV逐漸贏得市場追捧,據不完全統計,目前我國已有近10種TMV器械正在進行臨床試驗,其中TMVr領域就有多種,未來,隨著更多產品進入臨床試驗階段及完成臨床試驗,更多企業加入競爭格局,越來越多的創新TMVr和TMVR產品將在中國獲批上市。

 

 

 

目前,國內各大TMV領域醫療廠商還會將MitraClip、PASCAL等重要競品作為標桿和對照,但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量,不斷創新,必將推動中國TMV行業更智能化、精準化、微創化的發展,也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙,同時,TMV賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈,屆時相關知識產權問題也必將會成為各大TMV廠商的研究重點課題,后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。

 

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來源:醫械知識產權

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