【問】第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？

【答】自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，具體情形如下：

（1）若申報產品具有產品指導原則，且產品指導原則中有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則需要按照該產品指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

（2）對于中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

（3）對于已注冊的醫療器械產品，變更注冊若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，需按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。