FDA于2022年3月發布了一則終版指南，以幫助醫療器械制造商和其他機構促進自愿產品召回的執行。

這則指南的名稱為 “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C,”詳細描述了 一個循序漸進的過程，幫助產品分銷鏈中的企業“做好召回準備”。

指南目的

該指南包括幫助準備及時啟動自愿產品召回的詳細信息，以及啟動召回和相關活動的建議程序。該指南還提出了具體的指標，以幫助企業確定何時發布自愿產品召回可能是合適的。

適用范圍

適用于受FDA管轄的大多數產品的自愿召回，包括“任何供人或動物使用的食品、藥物和器械”。然而，該指南明確排除了符合21 CFR第1003和1004部分的電子產品。

如何做到及時啟動自愿召回？

1. 指定適當的員工：

例如指定一個員工團隊，其中包括發起產品召回的協調員和具有決策權的人員。

2. 對員工進行職責培訓：

被確定進行召回活動的人員應定期接受培訓，以便他們對要求執行的召回程序有全面的了解。預期復雜召回的公司可能需要考慮額外的準備步驟，例如模擬召回，以驗證公司的召回準備情況。

模擬召回使員工熟悉召回過程，并可能提高公司召回程序的有效性。如果對模擬或實際召回的結果不滿意，公司還應考慮建立適合其召回計劃的指標，并考慮采取行動改進召回計劃，如修改程序或培訓人員。

3. 建立召回溝通計劃：

召回溝通計劃應該涉及內部溝通，與FDA的溝通，以及在認為有必要召回的情況下與直接帳戶或公眾的溝通。公司應考慮提前為每種類型的溝通確定具體的聯絡點，并應保留有助于公司及時發布召回溝通的模板草稿，例如，直接賬戶的通知信函和新聞發布草稿。FDA鼓勵使用電子通信來傳遞關于FDA監管產品的自愿召回通信。

4.確定分銷產品的任何報告需求：

分銷產品的某些問題可能會要求向FDA報告。某些醫療器械進行糾正和移除時，要求向FDA提交一份報告。

5. 使用適當的產品編碼：

某些產品有特定的產品編碼要求，例如許多醫療器械必須在產品標簽和包裝上具有UDI標識。

產品編碼有助于正確核算受影響的產品，因此它可以幫助召回公司準確定義和限制召回范圍。此外，產品編碼可能允許收貨人將違規的產品批次與未受影響的批次分開。產品編碼也可以幫助公眾，例如，幫助消費者識別他們所擁有的受影響的產品。

6. 持有分銷記錄：

某些產品對銷售記錄的維護有特定的要求，例如成品醫療器械的分銷要求見21 CFR 820.160。

無論是否有需要，召回公司都應保存分銷記錄，以方便識別被召回產品的地點。這些記錄的保存時間應超過產品的貨架壽命和預期使用期限，至少為有關記錄保存的其他適用法規規定的時間長度。(21 CFR 7.59 (c))。分銷記錄應按產品的名稱、交付地點的實際地址和聯系電話號碼，識別收到召回產品的直接客戶。

分銷記錄也必須符合任何適用的要求。任何進一步分銷產品的直接客戶應保存其自己的直接客戶記錄，以確保召回公司的指示適用于分銷鏈中的所有收貨人。