本文主要介紹了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份 有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)（型號(hào) MSS810）、患者手術(shù)平臺(tái)（型號(hào) SSS800）、圖像平臺(tái)（VSS820）、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖 

像處理器、無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。 

二、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的型號(hào)/規(guī)格

MT-1000 

四、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理

在手術(shù)中，醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)前，操控主控制臂，經(jīng)傳感器測量其各關(guān)節(jié)角度并通過主手正運(yùn)動(dòng)學(xué)、主從映射變換、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和速度，最后在從手端進(jìn)行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)現(xiàn)，從而對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械進(jìn)行精確控制并完成手術(shù)。 

五、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY0505、 

YY0709、GB/T14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY0672.2、YY0068、YY1057 系列等，同時(shí)結(jié)合臨床預(yù)期用途、 

同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。 

六、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)一次性使用單極弧剪絕緣套及安裝工具、手術(shù)器械、三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡短時(shí)接觸人體創(chuàng)傷組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏），提交了境內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。立體監(jiān)視器中目鏡護(hù)圈短時(shí)接觸人體體表，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮膚刺激、致敏），提交了境內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 

七、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的生物相容性研究

申報(bào)產(chǎn)品中一次性使用單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平 10-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌效果確認(rèn)報(bào)告及 EO/ECH 殘留物研究；三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡、電刀線纜由使用者進(jìn)行滅菌，采用過氧化氫低溫等離子滅菌；手術(shù)器械由使用者進(jìn)行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。 

八、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

對(duì)于一次性使用單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具，貨架有效期為 2 年，通過加速老化進(jìn)行了驗(yàn)證。對(duì)于無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械、力呈現(xiàn)戳卡，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 10 次。對(duì)于三維電子內(nèi)窺鏡，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 21 次。對(duì)于內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 80 次。對(duì)于電刀線纜，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用20 次。 

醫(yī)生控制臺(tái)、圖像平臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)中各組成部分從 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究資料。 對(duì)于產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸測試。模擬運(yùn)輸測試后，對(duì) 包裝和整機(jī)進(jìn)行了測試，結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

九、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的動(dòng)物研究

提交了動(dòng)物試驗(yàn)方案和報(bào)告，通過開展不同術(shù)式的動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，設(shè)備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腔鏡手術(shù)的基本要求。 

十、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的軟件研究

產(chǎn)品內(nèi)含 5 個(gè)軟件組件：運(yùn)動(dòng)控制軟件（遠(yuǎn)程操作）、人機(jī)交互軟件（手術(shù)信息輸入）、輔助控制軟件（手術(shù)臺(tái)車和醫(yī)生控制臺(tái)調(diào)整、控制）、驅(qū)動(dòng)器軟件（電機(jī)的動(dòng)作和反饋）、圖像顯示軟件（內(nèi)窺鏡圖像顯示）。按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級(jí)別為 C 級(jí)，發(fā)布版本依次為：6、6、4、1、4。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測試報(bào)告。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡(luò)連接，醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像平臺(tái)之間通過 RJ45 接口進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺(tái)通過 USB 接口與外部存儲(chǔ)設(shè)備交換數(shù)據(jù)。提交了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究資料。 

十一、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY0505-2012、YY0709-2008 標(biāo)準(zhǔn)要求。

十二、其他

提供了機(jī)械臂控制精度研究資料，提供了器械末端與組織交互力研究資料，提供了運(yùn)動(dòng)范圍和運(yùn)動(dòng)控制性能的研究資料，提供了器械末端振動(dòng)的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了可用性研究資料。