醫用制氧機是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫用氧(99.5%)的制氧設備，編碼為08-04-xx系列，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術和水電解方法生產氧氣。

　　區分醫用型和家用型制氧機的關鍵指標是氧濃度，與使用場所無關。市面上宣傳的家用制氧機主要是為了突出產品體積小、可在家庭環境使用的特點，與大型制氧設備、中心制氧系統相區別，可理解為是一種小型制氧機;而本文所指家用型制氧機和醫用型制氧機是依據其氧濃度和預期用途劃分，氧濃度大于90%的才屬于醫用型制氧機。產氧濃度低于90%的產品不算做醫療器械，因為氧濃度低于90%時，最終吸入人體的氧濃度無法達到醫學治療的目的。此外，家用型制氧機的出氧量不穩定也無法滿足臨床的要求，醫用型的出氧量均勻持續。小型制氧機一般用以制備93%氧，可家用，最常見的是小型分子篩制氧機，下面介紹下小型分子篩制氧機的注冊申報要點：

工作原理：

　　分子篩變壓吸附原理：使用時向裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而氧氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來，形成93%的富氧空氣。

結構組成：

　　負壓吸附原理：通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統組成。

預期用途：

　　以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣，氧濃度范圍為90%～96%(V/V)，供氧療或緩解因缺氧導致的不適。

禁忌癥：

　　氧中毒、氧過敏患者禁用。

注冊單元劃分：

　　工作原理、結構組成、性能指標和適用范圍不同的產品應在分開注冊;

　　若結構、原理、性能指標等完全一致，僅氧產量不同，可視為同一注冊單元;

主要性能指標：

　　1.制備的富氧空氣的理化指標：

　　(1)氧濃度：≥90%(V/V)。

　　(2)水分含量：符合制造商的規定。

　　(3)二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　(4)一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規定。

　　(5)氣態酸和堿含量：符合GB 8982—2009中表1的規定。

　　(6)臭氧及其他氣態氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的規定。

　　(7)應無氣味。

　　(8)固體物質粒徑：≤10μm。

　　(9)固體物質含量：≤0.5mg/m3。

　　2.氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

　　3.噪聲：制氧機的噪聲不大于60dB。

　　4.氧氣濃度：制氧機開機30min，其氧產量應達到設計要求，氧濃度應≥90%。

　　5.吸氧面罩、吸氧管(如有)：自制吸氧管參照《鼻氧管注冊技術審查指導原則》制定理化指標;外購吸氧管應具有醫療器械產品注冊證。

　　7.電氣安全

　　應符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

　　8.電磁兼容

　　應符合YY 0505—2012的要求。

　　9.環境試驗

　　應符合GB/T 14710—2009的要求。

　　10.報警或提示功能

　　設備帶有報警功能的，應符合YY 0709—2009的要求。帶有提示功能的，實際操作驗證，應符合制造商的規定。

生物學評價：

　　自制鼻氧管或面罩等接觸人體的部分應進行生物學基礎三項檢測。

臨床評價：

　　符合免臨床目錄描述的產品可免于進行臨床試驗，但需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價報告。

主要參考標準：

　　《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》

　　YY/T 0298-1998 醫用分子篩制氧設備通用技術規范

　　GB 8982-2009 醫用及航空呼吸用氧

　　YY 0732-2009 醫用氧氣濃縮器 安全要求

　　GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

　　YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗

　　GB T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

　　YY 0709-2009 醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南