實驗室在體系運行及檢測/校準活動中出現與規定要求不相符合的情況時有發生，這是正常情況。發現不符合事項，應立即查找原因，依據原因分析并采取相應的糾正措施，以避免不符合事項的再次發生。但在實際工作中，如何有效實施不符合項的整改，往往困擾著一些實驗室，有些整改措施輕描淡寫，流于形式，治標不治本，導致發現的問題不能從根本給予解決，或者不能以點帶面、舉一反三，從而造成不符合項再次發生。

本文列舉了在實驗室評審中常見不符合項的主要類型，闡述不符合項整改的5個步驟，并通過3個典型不符合項的整改實例，擬對實驗室如何做好不符合項的整改工作進行探討，以提升實驗室不符合項整改的有效性。

不符合項的主要類型

不符合項指實驗室的管理或技術活動不滿足要求。對CNAS認可實驗室而言，“要求”通常包括以下4個方面：一是CNAS發布的相關認可要求，如認可規則、認可準則、認可準則在相關領域的應用說明等；二是實驗室現行有效的管理體系文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書等；三是檢測/校準活動涉及的技術文件，如GB 5009，GB 4789，JJG 021等；四是相關的法律法規，如《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國食品安全法》《危險化學品安全管理條例》等。

1.不符合項多發生于實驗室質量體系運行的內部審核或實驗室申請獲認可的外部審核中，主要類型包括（但不限于）以下幾種：

（1）實驗室管理體系文件不滿足CNAS認可規則、認可準則要求；

（2）實驗室體系運作不滿足其自身體系文件要求；

（3）實驗室缺乏必要的資源，如設備、人員、設施等；

（4）測量溯源性不滿足相關要求；

（5）人員能力不足以勝任所承擔的工作；

（6）操作程序，包括檢測或校準的方法，缺乏技術有效性；

（7）未實施有效的質量控制活動；

（8）體系運行或實驗室活動的實施記錄缺失，無法追溯。

2.根據不符合項對管理體系運作和實驗室能力的影響，通常將不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項。

（1）嚴重不符合項

嚴重不符合項指影響實驗室誠信或技術能力，檢測或校準結果準確性和可靠性，以及管理體系有效運作的不符合。如：

實驗室提供的記錄不真實或不能提供檢測/校準結果的原始記錄；

實驗室原始記錄與結果的報告/證書不符，有篡改數據嫌疑；

實驗室不做試驗直接出結果的報告/證書；

人員能力不足以承擔申請認可的檢測或校準活動；

實驗室沒有申請認可的檢測或校準能力的關鍵設備或設施；

實驗室對檢測或校準活動未實施有效的質量控制；

實驗室管理體系某些環節失效；

實驗室故意違反CNAS認可要求，如超范圍使用認可標識，且涉及的報告數量較大；

實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為。

（2）一般不符合項

一般不符合項指對檢測或校準結果的質量管理體系有效運作沒有嚴重影響的偶發的、獨立的不符合。如：

未對來自人員關系方面引發的風險進行識別和評價；

未規定對實驗室活動結果有影響的方法驗證人員的職責；

人員培訓內容不滿足準則或準則在相關領域應用說明的要求，質量監督員不具備相關的檢測/校準能力，未對已授權人員的能力進行監控；

對不相容的實驗室活動區域沒有進行有效隔離，未對影響結果的環境條件實施監控和記錄；

對結果有影響的設備未按期校準，未對設備的校準結果進行確認，設備校準狀態標識超出有效期，試劑或標準物質已超出有效期，試劑或標準物質未按其規定要求的貯存條件進行存放；

未對試劑耗材進行技術性驗收，對外部服務商的評價準則不完善，在使用外部提供的產品和服務前，未對其進行符合性評價；

檢測/校準活動結果與合同評審中客戶要求有偏差，未保存相關的合同評審記錄；

方法驗證缺少必要的技術驗證數據，未進行新方法的測量不確定度評價；

樣品唯一性標識或樣品狀態標識不完善，未對樣品儲存環境條件進行監控；

檢測/校準活動的原始記錄信息不充分、不完整，無法溯源及再現原有試驗過程；

質控項目不能覆蓋全部技術方法，未對質控結果進行評價；

檢測/校準報告、證書信息量不完整，免責聲明不規范，檢測/校準報告、證書的修改與文件要求不一致；

在用的申請能力依據的技術文件未受控；

對內審中發現的不符合項的糾正措施未經驗證，內審未覆蓋體系全要素或技術活動；

管理評審的輸入內容有缺失，管理評審的輸出記錄缺少改進事項的措施。

發生不符合項時，實驗室應該采取的措施

當實驗室發生不符合項時，應當采取以下措施：

（1）分析不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，做出屬于嚴重不符合項或一般不符合項的判斷。

（2）對不符合項的可接受性作出決定，如果對體系運行或實驗室活動的結果造成嚴重影響則不可接受；如果對體系運行或實驗室活動的結果造成一般影響則可接受。

（3）對不符合項的產生原因進行分析，一般從以下幾方面分析：

體系文件的符合性。實驗室建立的體系文件應符合CNAS的相關要求、檢測/校準活動涉及的技術文件要求以及相關的法律法規要求。通常實驗室建立的體系文件會存在兩方面問題：一是未涉及《準則》等相關要求中部分條款的內容；二是體系文件的規定與《準則》等相關要求有偏離。

體系運行/技術活動的有效性。體系文件作為實驗室法規性文件，是開展各項體系運作、技術活動的依據，能夠有效保證日常工作的規范化、制度化、程序化，對確保檢測/校準結果的準確性和可靠性具有十分重要的作用。實驗室往往在其體系文件中對某項活動有明確的規定和要求，但實驗室或實驗室某個員工并未執行此規定和要求，或者雖然有執行但是執行不到位。

體系運行/技術活動實施記錄的完整性。實驗室應對體系運行/技術活動的實施運作過程予以記錄，作為其滿足準則等相關要求的證據，因此記錄應完整，有足夠的信息且具可追溯或可復現性。常常發生在實驗室的是實施某項活動卻未予以記錄，或者記錄缺少必要的信息，導致無法追溯或復現。

（4） 根據原因分析，找到不符合項產生的根源，從而采取相應的糾正措施，包括但不限于以下幾點：

修訂完善體系文件。實驗室的體系文件一般為4級：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，補充增加缺失的內容，糾正偏離的內容，使體系文件符合《準則》等相關要求；

強化體系文件的執行力。體系文件應與實際相結合，便于理解、獲取和執行，并能有機地融入日常檢測工作之中，切忌寫一套做一套，同時加強人員的培訓，不斷加深人員對體系文件的理解和認識，從而自覺地應用于實際工作中；

改善設施環境，必要時對環境條件監控并記錄，避免或減少來自環境因素的不符合；

加強儀器設備的管理，通過合理制定設備的校準方案，對校準結果有效確認，做好儀器設備的維護保養，必要時進行設備期間核查，保存設備的使用記錄等措施，避免或減少由此產生的不符合；

重新實施方法驗證，覆蓋檢出限、回收率、正確度和精密度等技術能力的驗證，關注濃度范圍和樣品基體，必要時應給出不確定度的評價；

確保檢測結果的有效性，對結果的監控進行策劃和審查，覆蓋所有檢測技術和方法，覆蓋所有人員、設備，尤其關注新人員、新崗位、新方法、新設備，以確保檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性；

提高內審、管理評審的實效性，從實際出發，按照實驗室的特點，認真進行策劃和實施，使內審、管理評審有利于管理體系的持續改進。

（5）對糾正措施進行跟蹤驗證，以確認整改效果。當通過跟蹤驗證發現糾正措施沒有達到預期效果時，應重新進行原因分析，查找不符合項產生的根源，繼而采取相應的糾正措施，對糾正措施的效果進行再驗證，直到達到預期效果。

典型不符合項的整改實例

1.實驗室未對已授權人員的能力進行監控

不符合項描述：查相關檢測人員技術檔案，實驗室未對已授權人員張某某、楊某某、孫某某進行人員能力監控。

原因分析：CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中6.2.5條款要求實驗室在確定能力要求、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權、人員能力監控等6方面應制定相應的要求，實驗室對該條款的理解不夠透徹，對人員監督與人員能力監控的概念有所混淆，因此在體系文件中缺少對人員能力監控的相關要求，實際操作中以人員監督代替人員能力監控。

糾正措施：

（1）組織相關人員重新學習CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中6.2.5條款內容，加深對準則內容的理解和應用。

（2） 組織相關人員對體系文件進行修改完善，按照《準則》中6.2.5條款內容，增加有關能力監控和評價的相關要求。

（3） 對新修訂的體系文件進行全員宣貫培訓。

（4）相關職能部門負責修訂人員監督/監控記錄，新增實驗室人員持續能力評價記錄，相關檢測部門負責對張某某、楊某某、孫某某等3人進行授權能力持續滿足要求的監控和評價。

舉一反三：

梳理其他檢測部門已授權檢測能力的人員，按照新修訂的體系文件要求實施人員持續能力的監控和評價。

效果驗證：

查已授權人員張某某、楊某某、孫某某的人員技術檔案，有對其人員能力持續滿足要求的監控和評價記錄；抽查其他6名（XXX）檢測人員技術檔案，均保存有其能力持續滿足要求的監控和評價記錄。

見證材料：

相關培訓記錄（包括對《準則》及內部體系文件的培訓等）；新修訂的體系文件，包括新增的能力監控和評價相關要求的內容；實驗室人員持續能力評價記錄（受控版）；張某某、楊某某、孫某某人員能力的監控和評價記錄；其他6名（XXX）檢測人員能力的監控和評價記錄。

2. 標準物質未按要求存放

不符合項描述：現場參觀時發現實驗室所用馬拉硫磷標準物質（批號：2041306）存放于4℃冰箱中，未按照標準物質證書中所規定的儲存條件（-18℃和避光）進行保存。

原因分析：

（1）實驗室體系文件有要求：標準物質應按照其證書要求儲存。馬拉硫磷標準物質證書要求產品在-18℃和避光條件下儲存，試驗人員沒有認真閱讀標物證書的使用注意事項，習慣性地將其冷藏儲存，而儲存條件的改變可能會造成標準物質量值的不準確。

（2）實驗室對標準物質的使用疏忽大意，沒有做到有效監督，管理存在不足。

糾正措施：

（1）立即將馬拉硫磷標準物質（批號：2041306）從4℃冰箱中轉移到-18℃冰箱冷凍并避光保存，標簽標注“降級為定性和輔助定量使用”。

（2）采購新的馬拉硫磷標準物質（批號：2041312），將其按照證書儲存條件要求-18℃冷凍避光保存，新采購馬拉硫磷標準物質作為檢測方法定量溯源依據。

（3）對使用批號為2041306馬拉硫磷標準物質的檢測結果進行追溯，以新購的馬拉硫磷標準物質進行驗證，是否對檢測結果造成影響。

（4）修改完善標準物質使用記錄表，增加儲存條件一欄，便于管理人員記錄及監督人員的監督。

（5）重新組織相關人員學習CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及體系文件中有關標準物質管理的內容。

舉一反三：

對標準物質使用記錄表中登記在冊的所有標準物質進行逐一核查，是否按照其證書要求儲存，對未按要求儲存的立即糾正。

效果驗證：

抽查包括馬拉硫磷標準物質在內的共計36種標準物質，均按照證書存儲條件要求進行儲存，并保存有存儲條件監控記錄。

見證材料：

馬拉硫磷標準物質（批號：2041312）的購置發票復印件；馬拉硫磷標準物質（批號：2041312）-18℃冷凍避光保存狀態照片及存儲條件監控記錄；對使用批號為2041306馬拉硫磷標準物質進行追溯的情況說明；以新購的馬拉硫磷標準物質對原檢測結果進行驗證的情況說明；修改完善標準物質使用記錄表（受控版）；對其他標準物質儲存條件的核查記錄及存儲條件監控記錄；重新組織人員學習CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的培訓記錄。

3. 實驗室未對設備的校準結果進行有效確認

不符合項描述：

實驗室不能提供依據GB 5009.3-2016《食品安全國家標準 食品中水分的測定》第一法檢測“食品中水分”的電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準結果確認和評價記錄。

原因分析：

實驗室認為檢測設備電熱恒溫干燥箱由具備資質的校準機構校準并出具證書，即滿足量值溯源要求。而CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中 6.4.4 條款：“當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求”，即設備投入使用或重新投入使用前，需要驗證是否符合規定要求，包括：檢測方法要求、客戶要求和法定管理機構要求等。因此檢測設備校準后，在投入使用前，還需要驗證其校準結果是否滿足規定要求，即對校準結果進行有效確認和評價。實驗室雖然在相關體系文件中按照《準則》6.4.4要求進行了規定，但并沒有真正理解該條款的內容。

糾正措施：

（1）組織相關人員重新學習CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中6.4.4條款內容，充分理解和掌握準則內容及要求。

（2）對電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準結果進行確認及評價：依據GB 5009.3-2016《食品安全國家標準 食品中水分的測定》 第一法中對干燥箱的溫度要求101 ℃～105 ℃，校準點：103℃，偏差：+0.6℃；溫度均勻性：0.5℃；溫度波動性：0.5℃。結論：校準結果滿足GB 5009.3-2016第一法中干燥箱的溫度要求101 ℃～105 ℃（103℃士2℃），可以正常使用。

舉一反三：

梳理對檢測結果有影響的其他儀器設備，查是否對其校準結果進行確認，且確認過程是否規范及符合確認程序和要求；若不滿足要求一并整改。

效果驗證：

（1）已對用于“食品中水分”檢測的電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準結果進行確認和評價。

（2）抽查恒溫水浴鍋（編號：AB-023）、高溫爐（編號：AB-019）、生化培養箱（編號：AB-033）等設備檔案，均有其校準結果的確認和評價記錄。

見證材料：

人員學習CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的培訓記錄；

電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準結果確認和評價記錄；

恒溫水浴鍋（編號：AB-023）、高溫爐（編號：AB-019）、生化培養箱（編號：AB-033）的校準結果確認和評價記錄。

實驗室發生不符合項是很正常的，關鍵在于對不符合項的整改是否有效。首先應對不符合項的整改給予重視，其次整改的方式方法應準確得當，第三應對整改效果進行驗證。正確地實施不符合項的整改，可有效改進體系運行，提高技術能力，并有效控制影響檢測結果準確性的風險。