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嘉峪檢測網 2020-12-17 11:04
ldax這家聚合物瓣膜領域的先驅,即首款聚合物主動脈瓣之后,又推出全球首款聚合物二尖瓣---Tria。大有一己之力推動聚合物瓣膜發展之勢。
當然目前Tria對于小編來說還有美中不足,Tria還是一顆外科置換的聚合物二尖瓣。和最為火熱TMVR還有一段距離,但是依舊是一個偉大里程碑。
根據Foldax介紹Tria(二尖瓣)已經完成臺式試驗以及動物試驗,在人體外證明Tria(二尖瓣)行首次人體試驗,很有希望在中國農歷新年前完成首例人體試驗。
Tria(二尖瓣)之所以推進如此之快,由于Foldax在Tria(主動脈瓣)技術積累。Tria(二尖瓣)采用Tria(主動脈瓣)的核心技術---生物聚合物LifePolymer。
生物聚合物LifePolymer是一種專為瓣膜設計的聚合物材料,能夠抵抗鈣化,承受壓力和應變而不發生故障,并在無需終生使用抗凝劑的情況下恢復患者的生活質量。
生物聚合物LifePolymer已經在人體上被證明安全有效,當然植入人體周期只有1年多,還需要時間積累。
“我真的很高興。我的生活是非常活躍的,我每天或每隔一天在戶外跑步,我又能跑三四英里。有一天我突然意識到——我不再有胸痛了。手術后他們完全離開了,再也沒有回來過。獲得Tria(主動脈瓣)是我做過的最好的決定之一。”
在同一天Foldax還宣布了其第三款瓣膜----首個聚合物TAVR正式完成設計定稿、臺式試驗。目前已經進入動物試驗階段,正在為臨床試驗做最后準備。
不知道這款聚合物TAVR是否會顛覆傳統生物活性的TAVR。愛德華的Sapien系列和美敦力Evolut不知是否準備好迎接新的顛覆者。
當然TAVR不是一個簡單一個瓣膜事情,還需要解決很多問題。例如輸送系統。上個月波科就因為LOTUS Edge主動脈瓣膜輸送系統不穩定性,導致LOTUS Edge主動脈瓣膜項目永久性暫停。不過聚合物TAVR依舊是未來主動脈瓣膜的發展方向,除了生物瓣存在技術上缺陷外,成本難以控制也是導致生物瓣未來發展一個障礙。
Tria系列瓣膜能有效降低瓣膜成本,因為Tria系列瓣膜是第一個也是唯一一個由機器人制造的心臟瓣膜(完全不需要人工操作,人工縫瓣不應費時成本高,而且導致產品性能不穩定),可減少人為導致差異并實現高精度,可重復性和高質量,同時顯著提高心臟瓣膜制造的經濟性。
來源:MedTF