7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

過濾除菌法

過濾除菌法是指采用物理截留去除氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定溶液的除菌。

（1）過濾除菌工藝開發(fā)時，應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的選擇合適的過濾器。

（2）除菌級過濾器的濾膜孔徑選用0.22μm(或更小孔徑或相同過濾效力)，過濾器的孔徑定義來自過濾器對微生物的截留能力，而非平均孔徑的分布系數(shù)。

（3）選擇過濾器材質(zhì)時，應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。過濾器不得因與待過濾介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對過濾產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。

（4）為保證過濾除菌效果，可使用兩個除菌級的過濾器串聯(lián)過濾，主過濾器前增加的除菌級過濾器即為冗余過濾器，并須保證這兩級過濾器之間的無菌性。

（5）過濾除菌法常用的挑戰(zhàn)微生物為缺陷短波單胞菌（Brevundimonas diminuta）。

（6）除菌級過濾器的截留試驗要求是在規(guī)定條件下，在有效過濾面積內(nèi)每平方厘米截留缺陷短波單胞菌的能力達(dá)到107cfu，但在有些情況下，缺陷短波單胞菌不能代表最差條件，則需要考慮采用生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的最差條件細(xì)菌進行截留試驗。

（7）在每一次過濾除菌后應(yīng)立即進行濾器的完整性試驗，即起泡點試驗、擴散流/前進流試驗或水侵入法測試，確認(rèn)濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性。

（8）過濾除菌前是否進行完整性測試可根據(jù)風(fēng)險評估確定。

（9）滅菌前進行完整性測試應(yīng)考慮濾芯在滅菌過程中被損壞的風(fēng)險；滅菌后進行完整性測試應(yīng)采取措施保證過濾器下游的無菌性。

（10）過濾除菌前，產(chǎn)品的生物負(fù)載應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)。過濾器使用前必須經(jīng)過滅菌處理（如在線或離線蒸汽滅菌，輻射滅菌等）。

（11）在線蒸汽滅菌的設(shè)計及操作過程應(yīng)關(guān)注濾芯可耐受的最高壓差及溫度。

（12）與過濾除菌相關(guān)的設(shè)備、包裝容器及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止再污染。