隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風(fēng)險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要求，并對醫(yī)用電氣設(shè)備研發(fā)過程中的可用性設(shè)計提出了建議。
醫(yī)用電氣設(shè)備是使用電能作為驅(qū)動能源，對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的醫(yī)療器械。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，同時對其使用風(fēng)險的控制也愈加重要。國際電工委員會和國家標準化管理委員會均發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求的相關(guān)標準。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性。該易用特性包括醫(yī)用電氣設(shè)備及其隨機文件的易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性。可用性是一種用戶接口特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。而電氣安全標準制定的依據(jù)是基于風(fēng)險分析的考慮，對醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了最低要求，很多要求的出發(fā)點正是考慮了可用性問題。文章舉例分析了在正在轉(zhuǎn)化為國家標準的3.1版IEC60601-1標準中哪些要求貫徹了可用性的理念。
1.安全性與可用性
安全性是產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)者所賦予的一種固有屬性，也是保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效的基本要求，電氣安全標準對其有明確的最低要求?？捎眯詣t是產(chǎn)品的一種附加屬性，雖沒有強制性標準提出最低要求，但其往往也會跟產(chǎn)品使用過程中的安全性相關(guān)，應(yīng)該是醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)者對于提升產(chǎn)品的更高層次的要求。在IEC60601-1標準中提出，醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險。而醫(yī)療器械可用性標準IEC60601-1-6、IEC62366中則強調(diào)，可用性考慮的是在正常使用中可能發(fā)生的使用錯誤，而非正常使用情況除外，這是二者的區(qū)別之處。
電氣安全標準是以使用者（包括患者）的安全為中心，對操作者和患者的電擊危險、機械危險、過量輻射危險、超溫危險和其他危險的防護提出要求。在電氣安全要求中通過以下三類要求來體現(xiàn)可用性的設(shè)計理念：第一類是通過提高產(chǎn)品的易用性，防止使用錯誤導(dǎo)致危險的發(fā)生；第二類是通過增加可能導(dǎo)致危險發(fā)生的錯誤操作的不易性，避免安全方面的風(fēng)險；第三類是通過合理預(yù)見可能發(fā)生的使用錯誤，要求產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計成當該類錯誤發(fā)生時不會出現(xiàn)危險。
2.提高易用性以防使用錯誤
電氣安全標準中很多要求是通過提升醫(yī)用電氣設(shè)備的易用性，從而降低使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險。
例如，對于外部標識、標記中文字或符號的易認性方面，標準中要求標記應(yīng)從正常使用的位置及方向觀察，清晰易認。對于這個正常使用的位置和環(huán)境，標準提出了觀察點是在與標記距離1m及環(huán)境照度在100lx~1500lx范圍。設(shè)備上參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)盡量采用國際單位制。用以表達警告、禁止或強制動作以降低對操作者不是顯而易見的風(fēng)險的安全標志，應(yīng)選用ISO 7010規(guī)定的標志。外部標記作為醫(yī)用電氣設(shè)備對使用者提示和說明的一部分，關(guān)系到設(shè)備是否得到正確使用，假如由于標記過小，字跡不清，符號混用等設(shè)計生產(chǎn)上的缺陷導(dǎo)致使用者的錯誤使用，很有可能造成不可接受的風(fēng)險。所以對于標記的易用性要求在安全標準中得以體現(xiàn)。
對于設(shè)備的隨附文件，在安全標準中被視為設(shè)備的一部分。隨附文件的目的是在預(yù)期使用壽命內(nèi)幫助設(shè)備的使用者安全使用設(shè)備，需要具有易用性和易讀性。標準中對隨附文件的最少信息內(nèi)容有詳細要求，對隨附文件的提供方式，如果隨附文件以電子方式提供，制造商應(yīng)該要通過可用性工程來考慮哪些信息仍然要提供打印稿或標記在醫(yī)用電氣設(shè)備上。比如涉及到緊急情況下操作的信息，使用者在緊急情況出現(xiàn)時是來不及再去打開電子版的說明書的，此時應(yīng)用紙質(zhì)方式提供說明，甚至有可能的情況下將這些信息標識在設(shè)備上。隨附文件應(yīng)該以預(yù)期使用者的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫，這顯然離不開可用性的分析。隨附文件是設(shè)備制造商提供給預(yù)期使用者的必不可少的使用、維護、保養(yǎng)、維修等信息的載體，是安全有效使用設(shè)備的重要保障，其可用性是設(shè)備可用性的非常重要的組成部分，也是制造商在可用性工程中需要重點考慮的一個方面。
對于設(shè)備上的指示燈、控制器和開關(guān)的易認性方面。電氣安全標準中要求電源開關(guān)應(yīng)該用明顯的方法指示?？刂蒲b置和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明，且應(yīng)配備相應(yīng)的指示裝置。對指示燈或控制器顏色也有相應(yīng)要求：紅色只能用于報警指示燈和緊急時中斷功能的控制器。對于急停開關(guān)：標準提出了其應(yīng)便于操作者觸及，制動措施應(yīng)僅由一個動作完成，應(yīng)設(shè)計為紅色，有符號或文字的標識等可用性要求。提高指示燈和控制器的易用性，可以讓設(shè)備預(yù)期使用者在使用過程中及時掌握設(shè)備狀態(tài)，正確操作控制開關(guān)，提升設(shè)備整體可用性。
對導(dǎo)線絕緣的顏色有易認性的要求，接地線、電源軟電線中各導(dǎo)線絕緣的顏色需要滿足相關(guān)標準的規(guī)定，使用規(guī)范統(tǒng)一的顏色進行區(qū)分，比如凡是接地線絕緣統(tǒng)一使用綠黃雙色，凡是電源中性線絕緣統(tǒng)一使用淺藍色，這是便于設(shè)備的維護或維修人員對導(dǎo)線的功能有正確認識。
對設(shè)備的腳輪和輪子，除非使用說明書中聲明了需要多人才能推動，用于推動設(shè)備在堅硬平坦水平面上移動的外力不能超過200N，這也是充分考慮了設(shè)備的可用性。如果推動力過大，有可能造成設(shè)備的輪子忽然被意外卡住時，設(shè)備由于過大推力而傾覆的可能性。
對于設(shè)備的把手和其他提拎裝置，制造商規(guī)定為可攜帶的醫(yī)用電氣設(shè)備，若其重量大于20kg，應(yīng)配備一個或多個提拎把手，且要布置合理，以使得醫(yī)用電氣設(shè)備可以由兩人或多人提拎。這個要求看似與安全性關(guān)系不大，實際也是考慮到提拎把手的可用性會對使用帶來風(fēng)險，如果一個過重的設(shè)備沒有方便的提拎方式和位置，很有可能造成搬運過程中的安全風(fēng)險。
3.提高錯誤操作產(chǎn)生的難度
與提高產(chǎn)品的某些易用性的思路完全相反，電氣安全標準中的這類要求通過增加可能導(dǎo)致危險發(fā)生的錯誤操作的不易性，避免安全方面的風(fēng)險。
比如標準中對設(shè)備的連續(xù)開動的規(guī)定，在某些具有卡住患者肢體的機械危險的情況下，可以將設(shè)備機械運動設(shè)計為需要連續(xù)地操作開關(guān)來降低風(fēng)險，此時設(shè)備或其部件的運動僅能由操作者控制連續(xù)開動，只要操作者停止開動就能夠避免對患者的傷害。連續(xù)的開動對于操作者來說是增加了操作的難度，但降低了傷害患者的風(fēng)險，這就是標準中通過提升危險發(fā)生難度來控制風(fēng)險的典型例子。
對于非預(yù)期的運動，只要該運動的啟動會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，控制器就應(yīng)妥善放置、凹進或以其他方式進行保護，使其不會意外啟動。設(shè)計中把控制器有意地“藏”起來，這也是提升了操作的難度，但降低了安全風(fēng)險。
對設(shè)備可能有危險輸出時，設(shè)備應(yīng)該防止過量輸出值的意外選擇，比如一臺多功能醫(yī)用電氣設(shè)備，設(shè)計成能按不同治療要求提供低強度和高強度的輸出時，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中考慮意外的選成過量輸出值的風(fēng)險，在選擇高強度輸出時，需要操作者的反復(fù)確認后才能提供輸出，或者需要從低強度由操作者手動逐步增加到高強度，這些都是提高了設(shè)備使用時的繁瑣程度，但可以降低安全風(fēng)險。
4.預(yù)期的使用錯誤不能導(dǎo)致危險
盡管在產(chǎn)品設(shè)計時盡可能地提升了產(chǎn)品可用性，增加了錯誤發(fā)生的“不可用性”，但有時一些錯誤還是不可避免，此時標準要求制造商通過合理預(yù)見可能發(fā)生的使用錯誤，將產(chǎn)品設(shè)計成當錯誤發(fā)生時不會出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險。
當設(shè)備可以連接到外部直流電源時，由于外部電源的極性有時是無法確定的，電源的正負極接反的情況是有可能會發(fā)生的，電氣安全標準就要求產(chǎn)品應(yīng)該設(shè)計成當極性接錯時不應(yīng)導(dǎo)致危險情況。隨后將極性連接正確時，設(shè)備仍然應(yīng)保持基本安全和基本性能。這就是對錯誤的發(fā)生進行了合理的預(yù)見，對錯誤進行“寬容”，在整個錯誤發(fā)生的過程中的風(fēng)險被降到了足夠低。
如果設(shè)備預(yù)期通過插頭連接到網(wǎng)電源，一般來說當插頭被從網(wǎng)電源插座拔出時，所有人的意識都是這臺設(shè)備上沒有電了，是安全的，但由于設(shè)備電源電路中如電容類儲能元件的存在，電能不會在插頭拔開后馬上消失，此時操作者如果“錯誤”地碰到了插頭，那么很有可能導(dǎo)致觸電風(fēng)險。電氣安全標準要求插頭拔開后1s時，插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V，或存儲電荷不超過45μC，也就是應(yīng)在盡量短的時間內(nèi)把危險電能降到安全值以下。這項規(guī)定要求設(shè)備的設(shè)計者不能無視儲能電路的存在，要允許使用者“錯誤”地一拔下插頭馬上就能安全觸碰到插頭上的導(dǎo)體部件。
5.小結(jié)
可用性工程作為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計過程和設(shè)計輸入的一部分，已被美國FDA和歐盟等納入實際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標準和法規(guī)，在該領(lǐng)域我國還處在起步階段?，F(xiàn)在，國家相關(guān)部門及越來越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也開始關(guān)注可用性的發(fā)展和研究，筆者所在單位已建設(shè)了我國第一個專業(yè)的全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測試平臺。通過可用性測試平臺，可以為醫(yī)療器械以及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)提供準確可信的設(shè)計更改依據(jù)，大大降低醫(yī)療器械上市后的使用風(fēng)險。廣大的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商應(yīng)盡早關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)過程中的可用性問題，將其與滿足強制性法規(guī)標準的外在要求和提升產(chǎn)品使用感受和市場反饋的內(nèi)在需求有機結(jié)合起來，真正促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和市場競爭力。
